Uzupełnienie badania dotyczącego leczenia Δ9-THC w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) (THC_PTSD)
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba THC jako dodatkowa terapia PTSD
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest przewlekłym i wyniszczającym zaburzeniem lękowym, które jest szeroko rozpowszechnione na każdym poziomie społecznym i jest bardzo rozpowszechnione w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych.
Niedawne otwarte badanie wykazało, że syntetyczny agonista receptora kannabinoidowego Nabilone miał korzystne działanie znoszące lub znacznie zmniejszające koszmary senne, które utrzymywały się pomimo leczenia konwencjonalnymi lekami na zespół stresu pourazowego. Ponadto duża liczba pacjentów cierpiących na chroniczny zespół stresu pourazowego zgłasza używanie palonej marihuany ze względu na jej uspokajające działanie i poprawę jakości snu. Według danych klinicznych i epidemiologicznych różne pochodne konopi indyjskich są nielegalnie i wszechobecnie spożywane przez pacjentów z zespołem stresu pourazowego w celu zmniejszenia stresu.
Celem proponowanego badania jest poszerzenie dotychczasowych obserwacji i zmierzenie, w jakim stopniu Δ 9-THC przyniesie znaczącą poprawę w zakresie pełnego spektrum objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku 19-60 lat z rozpoznaniem PTSD.
- Kobiety nie mogą być obecnie w ciąży i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Uczestnicy muszą przyjmować stabilne leki (minimum 4 tygodnie) z powodu zespołu stresu pourazowego (objawowego pomimo aktualnego leczenia), muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, muszą być w stanie odpowiednio zrozumieć i przestrzegać instrukcji i protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające kryteriów włączenia i osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
- Osoby bezpośrednio zagrożone wyrządzeniem krzywdy sobie lub innym; osoby cierpiące na klinicznie istotną chorobę medyczną lub inną poważną chorobę psychiczną;
- obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków;
- obecnie leczony eksperymentalnym lekiem lub lekiem przeciwwskazanym do kannabinoidów;
- mają znaną alergię na produkty na bazie konopi indyjskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKTYWNE THC
Badani przyjmą doustnie 5 mg THC w 6 kroplach oliwy z oliwek.
|
Pięć mg. THC w 6 kroplach oliwy z oliwek doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Badani będą przyjmować doustnie 6 kropli oliwy z oliwek dwa razy dziennie z identycznej fiolki jak te w ramieniu aktywnym
|
Badani będą przyjmować doustnie 6 kropli oliwy z oliwek dwa razy dziennie z identycznej fiolki jak te w ramieniu aktywnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec leczenia
|
Linia wyjściowa i koniec leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik kwestionariusza częstotliwości koszmarów
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 3 i 6 (EOS)
|
Wyjściowe tygodnie 3 i 6 (EOS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- THC09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .