Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende studie over Δ9-THC-behandeling voor posttraumatische stressstoornissen (PTSS) (THC_PTSD)

28 oktober 2012 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met THC als aanvullende therapie voor PTSS

Stressstoornis (PTSS) is een chronische en slopende angststoornis die wijdverbreid is op elk sociaal niveau en veel voorkomt in poliklinische en intramurale instellingen.

Een recent open-label onderzoek toonde aan dat de synthetische cannabinoïde-receptoragonist Nabilone gunstige effecten had bij het afschaffen of sterk verminderen van nachtmerries die ondanks behandeling met conventionele PTSS-medicatie aanhielden. Bovendien meldt een groot aantal patiënten met chronische PTSS dat ze gerookte marihuana gebruiken vanwege het kalmerende effect en de verbetering van de slaapkwaliteit. Volgens klinische en epidemiologische gegevens worden verschillende derivaten van de cannabisplant illegaal en alomtegenwoordig geconsumeerd door PTSS-patiënten om het leed te verminderen.

Het doel van de voorgestelde studie is om de eerdere waarnemingen te verbreden en om te meten in welke mate Δ 9-THC zal zorgen voor een significante verbetering van het volledige spectrum van PTSS-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten tussen de 19 en 60 jaar met de diagnose PTSS.
  • Vrouwen mogen momenteel niet zwanger zijn en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten stabiele medicatie krijgen (minimaal 4 weken) voor hun PTSS (symptomatisch ondanks de huidige behandeling), moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, moeten de instructies en het protocol van de studie adequaat kunnen begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet aan de opnamecriteria voldoen en degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Degenen die direct het risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen; degenen die een klinisch significante medische ziekte of andere significante psychiatrische ziekte hebben;
  • momenteel misbruik van alcohol of drugs;
  • momenteel wordt behandeld met een onderzoeksmedicatie of medicatie die gecontra-indiceerd is met cannabinoïden;
  • een bekende allergie hebben voor producten op basis van cannabis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTIEVE THC
Proefpersonen nemen oraal 5 mg THC in 6 druppels olijfolie.
Geneesmiddel: Tetrahydrocannabinol
Vijf mg. van THC in 6 druppels olijfolie oraal tweemaal daags gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen nemen twee keer per dag oraal 6 druppels olijfolie uit een flesje dat identiek is aan dat in de actieve arm
Ander: Placebo
Proefpersonen nemen twee keer per dag oraal 6 druppels olijfolie uit een flesje dat identiek is aan dat in de actieve arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nachtmerrie Frequentie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Basislijn week 3 & 6 (EOS)
Basislijn week 3 & 6 (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THC09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornissen

Klinische onderzoeken op Tetrahydrocannabinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren