Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidat ke studii o léčbě Δ9-THC u posttraumatických stresových poruch (PTSD) (THC_PTSD)

28. října 2012 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie THC jako doplňkové terapie pro PTSD

Stresová porucha (PTSD) je chronická a vysilující úzkostná porucha, která je rozšířená na všech společenských úrovních a je velmi rozšířená v ambulantních a lůžkových zařízeních.

Nedávná otevřená studie prokázala, že syntetický agonista kanabinoidních receptorů Nabilone měl příznivé účinky na odstranění nebo výrazné snížení nočních můr, které přetrvávaly navzdory léčbě konvenčními léky na PTSD. Kromě toho velký počet pacientů trpících chronickou PTSD uvádí, že užívají kouřenou marihuanu pro její uklidňující účinek a zlepšení kvality spánku. Podle klinických a epidemiologických údajů jsou různé deriváty z rostliny konopí nelegálně a všudypřítomné konzumovány pacienty s PTSD za účelem snížení stresu.

Cílem navrhované studie je rozšířit předchozí pozorování a změřit, do jaké míry Δ 9-THC přinese významné zlepšení u celého spektra symptomů PTSD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 19-60 let s diagnózou PTSD.
  • Ženy nesmí být v současné době těhotné a po dobu studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Subjekty musí být na stabilní medikaci (minimálně 4 týdny) pro jejich PTSD (symptomatické navzdory současné léčbě), musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas, musí být schopny adekvátně porozumět pokynům a protokolu studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • osoby, kterým hrozí bezprostřední riziko ublížení sobě nebo jiným; ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění;
  • v současné době zneužívání alkoholu nebo drog;
  • v současné době léčena zkoušeným lékem nebo lékem, který je kontraindikován kanabinoidy;
  • máte známou alergii na produkty na bázi konopí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKTIVNÍ THC
Subjekty budou brát 5 MG THC v 6 kapkách olivového oleje perorálně.
Lék: Tetrahydrokanabinol
Pět mg. THC v 6 kapkách olivového oleje perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou brát 6 kapek olivového oleje perorálně dvakrát denně z identické lahvičky, než jsou ty v aktivní paži
Jiný: Placebo
Subjekty budou brát 6 kapek olivového oleje perorálně dvakrát denně z identické lahvičky, než jsou ty v aktivní paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: Základní linie a konec léčby
Základní linie a konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre dotazníku frekvence noční můry
Časové okno: Základní týden 3 a 6 (EOS)
Základní týden 3 a 6 (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THC09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy

Klinické studie na Tetrahydrokanabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit