Add on Study on Δ9-THC Treatment for Posttraumatic Stress Disorders (PTSD) (THC_PTSD)
Essai en double aveugle, contrôlé par placebo, du THC en tant que thérapie complémentaire pour le SSPT
Le trouble de stress (ESPT) est un trouble anxieux chronique et débilitant qui est répandu à tous les niveaux sociaux et est très répandu dans les milieux ambulatoires et hospitaliers.
Une récente étude ouverte a montré que l'agoniste synthétique des récepteurs cannabinoïdes Nabilone avait des effets bénéfiques en abolissant ou en réduisant considérablement les cauchemars qui persistaient malgré le traitement avec des médicaments conventionnels contre le SSPT. De plus, un grand nombre de patients souffrant d'ESPT chronique déclarent consommer de la marijuana fumée en raison de son effet tranquillisant et de l'amélioration de la qualité du sommeil. Selon des données cliniques et épidémiologiques, différents dérivés de la plante de cannabis sont consommés illégalement et de manière omniprésente par les patients atteints de SSPT afin de réduire la détresse.
L'objectif de l'étude proposée est d'élargir les observations précédentes et de mesurer dans quelle mesure le Δ 9-THC apportera une amélioration significative sur le spectre complet des symptômes du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de 19 à 60 ans avec un diagnostic de SSPT.
- Les femmes ne doivent pas être actuellement enceintes et doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets doivent être sous médication stable (4 semaines minimum) pour leur SSPT (symptomatique malgré le traitement en cours), doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, doivent être en mesure de comprendre et de se conformer de manière adéquate aux instructions et au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion et ceux qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
- Les personnes à risque immédiat de se faire du mal ou de blesser les autres ; ceux qui ont une maladie médicalement significative sur le plan clinique ou une autre maladie psychiatrique importante ;
- actuellement abus d'alcool ou de drogues ;
- actuellement traité avec un médicament expérimental ou un médicament contre-indiqué avec les cannabinoïdes ;
- avez une allergie connue aux produits à base de cannabis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THC ACTIF
Les sujets prendront 5MG de THC dans 6 gouttes d'huile d'olive par voie orale.
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Cinq mg. de THC dans 6 gouttes d'huile d'olive par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront 6 gouttes d'huile d'olive par voie orale deux fois par jour à partir d'un flacon identique à celui du bras actif
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Les sujets prendront 6 gouttes d'huile d'olive par voie orale deux fois par jour à partir d'un flacon identique à celui du bras actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien
Délai: Initiation et fin de traitement
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Initiation et fin de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score du questionnaire sur la fréquence des cauchemars
Délai: Semaines de référence 3 et 6 (EOS)
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Semaines de référence 3 et 6 (EOS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- THC09
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