两种 NN1250 制剂在健康志愿者中的比较
2015年9月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
在健康受试者中测试两种 NN1250 制剂之间生物等效性的试验
该试验在北美进行。
该临床试验的目的是研究 NN1250（德谷胰岛素）的两种制剂对人体的药物暴露水平是否相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911-1350
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据调查员的判断，在完成病史、体格检查、生命体征和 ECG（心电图）后被认为总体健康
- 体重指数 18.0-27.0 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 吸烟者（定义为每天吸 5 支以上香烟或等量香烟的受试者）
- 不能或不愿意在住院期间戒烟和使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDeg E
|
单剂量 NN1250，配方 1，0.4U/kg 体重皮下注射（皮下）
单剂量 NN1250，配方 2，0.4U/kg 体重皮下注射（皮下）
|
|
实验性的：IDeg M
|
单剂量 NN1250，配方 1，0.4U/kg 体重皮下注射（皮下）
单剂量 NN1250，配方 2，0.4U/kg 体重皮下注射（皮下）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次给药后 0 至 120 小时胰岛素 Degludec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0 至 120 小时
|
给药后 0 至 120 小时
|
|
单次给药后观察到的最大 Insulin Degludec 浓度
大体时间：给药后 0 至 120 小时
|
给药后 0 至 120 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次给药后观察到的胰岛素 Degludec 浓度达到最大值的时间
大体时间：给药后 0 至 120 小时
|
给药后 0 至 120 小时
|
|
单次给药后 0 至 24 小时胰岛素 Degludec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0-24 小时
|
给药后 0-24 小时
|
|
德谷胰岛素的终末半衰期
大体时间：给药后 0 至 120 小时
|
给药后 0 至 120 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.