Jämförelse av två NN1250-formuleringar hos friska frivilliga
24 september 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett försök för att testa för bioekvivalens mellan två NN1250-formuleringar hos friska försökspersoner
Denna rättegång genomfördes i Nordamerika.
Syftet med denna kliniska prövning var att undersöka om två formuleringar av NN1250 (insulin degludec) har samma nivå av läkemedelsexponering för kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911-1350
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och EKG (elektrokardiogram), enligt bedömningen av utredaren
- Kroppsmassaindex 18,0-27,0 kg/m^2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
- Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
- Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IDeg E
|
Enkeldos av NN1250, formulering 1, 0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
Enkeldos av NN1250, formulering 2, 0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
|
|
EXPERIMENTELL: IDeg M
|
Enkeldos av NN1250, formulering 1, 0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
Enkeldos av NN1250, formulering 2, 0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under Insulin Degludec koncentration-tid-kurvan från 0 till 120 timmar efter engångsdos
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter dosering
|
Från 0 till 120 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration av insulin degludec efter engångsdos
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter dosering
|
Från 0 till 120 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal observerad Insulin Degludec-koncentration efter engångsdos
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter dosering
|
Från 0 till 120 timmar efter dosering
|
|
Area under Insulin Degludec koncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar efter engångsdos
Tidsram: Från 0-24 timmar efter dosering
|
Från 0-24 timmar efter dosering
|
|
Terminal halveringstid för Insulin Degludec
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter dosering
|
Från 0 till 120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-1988
- P/44/2010 (ÖVRIG: EMA (PDCO))
- U1111-1122-2992 (ÖVRIG: WHO)
- 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
- P/96/2011 (ÖVRIG: EMA (PDCO))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .