Comparação de duas formulações NN1250 em voluntários saudáveis
24 de setembro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio para testar a bioequivalência entre duas formulações NN1250 em indivíduos saudáveis
Este ensaio foi conduzido na América do Norte.
O objetivo deste ensaio clínico foi investigar se duas formulações de NN1250 (insulina degludeca) têm o mesmo nível de exposição do medicamento ao corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-1350
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais e ECG (eletrocardiograma), conforme julgado pelo Investigador
- Índice de massa corporal 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
- Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IDeg E
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Dose única de NN1250, formulação 1, 0,4U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de NN1250, formulação 2, 0,4U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
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EXPERIMENTAL: IDeg M
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Dose única de NN1250, formulação 1, 0,4U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Dose única de NN1250, formulação 2, 0,4U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de Insulina Degludec de 0 a 120 horas após dose única
Prazo: De 0 a 120 horas após a dosagem
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De 0 a 120 horas após a dosagem
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Concentração máxima observada de Insulina Degludeca após dose única
Prazo: De 0 a 120 horas após a dosagem
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De 0 a 120 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a concentração máxima observada de Insulina Degludeca após dose única
Prazo: De 0 a 120 horas após a dosagem
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De 0 a 120 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração-tempo de Insulina Degludec de 0 a 24 horas após dose única
Prazo: De 0-24 horas após a dosagem
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De 0-24 horas após a dosagem
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Meia-vida terminal da Insulina Degludec
Prazo: De 0 a 120 horas após a dosagem
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De 0 a 120 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-1988
- P/44/2010 (OUTRO: EMA (PDCO))
- U1111-1122-2992 (OUTRO: WHO)
- 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
- P/96/2011 (OUTRO: EMA (PDCO))
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