Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów NN1250 u zdrowych ochotników

24 września 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba przetestowania biorównoważności między dwoma preparatami NN1250 u zdrowych osób

Ta próba została przeprowadzona w Ameryce Północnej. Celem tego badania klinicznego było zbadanie, czy dwa preparaty NN1250 (insulina degludec) mają taki sam poziom ekspozycji organizmu na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911-1350
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu wywiadu, badaniu fizykalnym, oznakach życiowych i zapisie EKG (elektrokardiogram), zgodnie z oceną badacza
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-27,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IDeg E
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka NN1250, formulacja 1, 0,4U/kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka NN1250, formulacja 2, 0,4U/kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
EKSPERYMENTALNY: IDeg M
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka NN1250, formulacja 1, 0,4U/kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Lek: insulina degludec
Pojedyncza dawka NN1250, formulacja 2, 0,4U/kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu
Od 0 do 120 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny Degludec po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu
Od 0 do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny Degludec po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu
Od 0 do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0-24 godzin po podaniu
Od 0-24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania insuliny Degludec
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu
Od 0 do 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-1988
  • P/44/2010 (INNY: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-2992 (INNY: WHO)
  • 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/96/2011 (INNY: EMA (PDCO))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj