Confronto di due formulazioni NN1250 in volontari sani
24 settembre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Una prova per testare la bioequivalenza tra due formulazioni NN1250 in soggetti sani
Questo processo è stato condotto in Nord America.
Lo scopo di questo studio clinico era indagare se due formulazioni di NN1250 (insulina degludec) hanno lo stesso livello di esposizione al farmaco per il corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911-1350
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'ECG (elettrocardiogramma), come giudicato dallo sperimentatore
- Indice di massa corporea 18,0-27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
- Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
- Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: IDeg E
|
Dose singola di NN1250, formulazione 1, 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di NN1250, formulazione 2, 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
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SPERIMENTALE: IDeg M
|
Dose singola di NN1250, formulazione 1, 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Dose singola di NN1250, formulazione 2, 0,4 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Insulina Degludec da 0 a 120 ore dopo la dose singola
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
|
Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione massima osservata di insulina Degludec dopo dose singola
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
|
Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla concentrazione massima osservata di Insulina Degludec dopo dose singola
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
|
Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Insulina Degludec da 0 a 24 ore dopo la dose singola
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
|
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Emivita terminale dell'insulina Degludec
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
|
Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
26 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-1988
- P/44/2010 (ALTRO: EMA (PDCO))
- U1111-1122-2992 (ALTRO: WHO)
- 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
- P/96/2011 (ALTRO: EMA (PDCO))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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