Vergelijking van twee NN1250-formuleringen bij gezonde vrijwilligers
24 september 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef om te testen op bio-equivalentie tussen twee NN1250-formuleringen bij gezonde proefpersonen
Deze proef werd uitgevoerd in Noord-Amerika.
Het doel van deze klinische studie was om te onderzoeken of twee formuleringen van NN1250 (insuline degludec) dezelfde mate van geneesmiddelblootstelling aan het lichaam hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911-1350
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (elektrocardiogram), zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Lichaamsmassa-index 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt)
- Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IDeg E
|
Eenmalige dosis van NN1250, formulering 1, 0,4 E/kg lichaamsgewicht, subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Eenmalige dosis van NN1250, formulering 2, 0,4 E/kg lichaamsgewicht, subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
|
EXPERIMENTEEL: IDeg M
|
Eenmalige dosis van NN1250, formulering 1, 0,4 E/kg lichaamsgewicht, subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Eenmalige dosis van NN1250, formulering 2, 0,4 E/kg lichaamsgewicht, subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de Insuline Degludec-concentratie-tijdcurve van 0 tot 120 uur na een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na dosering
|
Van 0 tot 120 uur na dosering
|
|
Maximaal waargenomen insuline Degludec-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na dosering
|
Van 0 tot 120 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximaal waargenomen insuline degludec-concentratie na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na dosering
|
Van 0 tot 120 uur na dosering
|
|
Gebied onder de Insuline Degludec-concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van 0-24 uur na dosering
|
Van 0-24 uur na dosering
|
|
Terminale halfwaardetijd voor insuline degludec
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na dosering
|
Van 0 tot 120 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-1988
- P/44/2010 (ANDER: EMA (PDCO))
- U1111-1122-2992 (ANDER: WHO)
- 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
- P/96/2011 (ANDER: EMA (PDCO))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .