Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to NN1250-formuleringer hos raske frivillige

24. september 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg for at teste for bioækvivalens mellem to NN1250-formuleringer hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg blev udført i Nordamerika. Formålet med dette kliniske forsøg var at undersøge, om to formuleringer af NN1250 (insulin degludec) har samme niveau af lægemiddeleksponering for kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911-1350
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (elektrokardiogram), som vurderet af investigator
  • Body mass index 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IDeg E
Medicin: insulin degludec
Enkeltdosis NN1250, formulering 1, 0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Medicin: insulin degludec
Enkeltdosis NN1250, formulering 2, 0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
EKSPERIMENTEL: IDeg M
Medicin: insulin degludec
Enkeltdosis NN1250, formulering 1, 0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Medicin: insulin degludec
Enkeltdosis NN1250, formulering 2, 0,4 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulin Degludec koncentration-tid kurven fra 0 til 120 timer efter enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Maksimal observeret koncentration af insulin degludec efter enkeltdosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observeret Insulin Degludec-koncentration efter enkeltdosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering
Område under insulin Degludec koncentration-tid kurven fra 0 til 24 timer efter enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0-24 timer efter dosering
Fra 0-24 timer efter dosering
Terminal halveringstid for Insulin Degludec
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter dosering
Fra 0 til 120 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (SKØN)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-1988
  • P/44/2010 (ANDET: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-2992 (ANDET: WHO)
  • 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/96/2011 (ANDET: EMA (PDCO))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner