Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух препаратов NN1250 у здоровых добровольцев

24 сентября 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание для проверки биоэквивалентности между двумя составами NN1250 на здоровых субъектах

Это испытание проводилось в Северной Америке. Целью этого клинического испытания было выяснить, имеют ли два препарата NN1250 (инсулин деглудек) одинаковый уровень воздействия препарата на организм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Считается в целом здоровым после заполнения анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ (электрокардиограммы), по оценке исследователя.
  • Индекс массы тела 18,0-27,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
  • Неспособность или желание воздерживаться от курения и использования никотиновой жевательной резинки или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDeg E
Лекарство: инсулин деглудек
Однократная доза NN1250, рецептура 1, 0,4 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно (под кожу)
Лекарство: инсулин деглудек
Однократная доза NN1250, состав 2, 0,4 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно (под кожу)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDeg M
Лекарство: инсулин деглудек
Однократная доза NN1250, рецептура 1, 0,4 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно (под кожу)
Лекарство: инсулин деглудек
Однократная доза NN1250, состав 2, 0,4 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно (под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина Деглудек от времени от 0 до 120 часов после однократной дозы
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема
От 0 до 120 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина Деглудек после однократной дозы
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема
От 0 до 120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина Деглудек после однократной дозы
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема
От 0 до 120 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина Деглудек от времени от 0 до 24 часов после однократной дозы
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после дозирования
От 0 до 24 часов после дозирования
Конечный период полувыведения инсулина Деглудек
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после приема
От 0 до 120 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-1988
  • P/44/2010 (ДРУГОЙ: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-2992 (ДРУГОЙ: WHO)
  • 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/96/2011 (ДРУГОЙ: EMA (PDCO))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться