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건강한 지원자에서 2가지 NN1250 제제의 비교

2015년 9월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 피험자를 대상으로 두 NN1250 제제 간의 생물학적 동등성을 테스트하기 위한 시험

이 실험은 북미에서 진행되었습니다. 이 임상 시험의 목적은 NN1250(insulin degludec)의 두 제형이 신체에 동일한 수준의 약물 노출을 갖는지 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911-1350
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 ECG(심전도) 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
  • 체질량 지수 18.0-27.0 kg/m^2(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
  • 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)
  • 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDeg E
의약품: 인슐린 데글루덱
NN1250 단일 용량, 제형 1, 0.4U/kg 체중을 피하 주사(피부 아래)
의약품: 인슐린 데글루덱
NN1250 단일 용량, 제형 2, 0.4U/kg 체중을 피하 주사(피부 아래)
실험적: IDeg M
의약품: 인슐린 데글루덱
NN1250 단일 용량, 제형 1, 0.4U/kg 체중을 피하 주사(피부 아래)
의약품: 인슐린 데글루덱
NN1250 단일 용량, 제형 2, 0.4U/kg 체중을 피하 주사(피부 아래)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1회 투여 후 0시간에서 120시간까지의 인슐린 Degludec 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~120시간
투여 후 0~120시간
단일 투여 후 관찰된 최대 인슐린 Degludec 농도
기간: 투여 후 0~120시간
투여 후 0~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 투여 후 관찰된 최대 인슐린 Degludec 농도까지의 시간
기간: 투여 후 0~120시간
투여 후 0~120시간
1회 투여 후 0시간에서 24시간까지의 Insulin Degludec 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~24시간
투여 후 0~24시간
인슐린 데글루덱의 말기 반감기
기간: 투여 후 0~120시간
투여 후 0~120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1250-1988
  • P/44/2010 (다른: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-2992 (다른: WHO)
  • 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/96/2011 (다른: EMA (PDCO))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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