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Comparación de dos formulaciones de NN1250 en voluntarios sanos

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de NN1250 en sujetos sanos

Este ensayo se realizó en América del Norte. El objetivo de este ensayo clínico fue investigar si dos formulaciones de NN1250 (insulina degludec) tienen el mismo nivel de exposición al fármaco en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-1350
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el ECG (electrocardiograma), a juicio del investigador
  • Índice de masa corporal 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos incluidos)

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IDeg E
Droga: insulina degludec
Dosis única de NN1250, formulación 1, 0,4U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Droga: insulina degludec
Dosis única de NN1250, formulación 2, 0,4U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
EXPERIMENTAL: IDeg M
Droga: insulina degludec
Dosis única de NN1250, formulación 1, 0,4U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Droga: insulina degludec
Dosis única de NN1250, formulación 2, 0,4U/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Insulin Degludec de 0 a 120 horas después de la dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la dosificación
De 0 a 120 horas después de la dosificación
Concentración máxima observada de insulina Degludec después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la dosificación
De 0 a 120 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima observada de insulina Degludec después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la dosificación
De 0 a 120 horas después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Insulin Degludec de 0 a 24 horas después de la dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la dosificación
De 0 a 24 horas después de la dosificación
Semivida terminal de la insulina Degludec
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la dosificación
De 0 a 120 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-1988
  • P/44/2010 (OTRO: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-2992 (OTRO: WHO)
  • 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/96/2011 (OTRO: EMA (PDCO))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre insulina degludec

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