Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou formulací NN1250 u zdravých dobrovolníků

24. září 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Pokus o testování bioekvivalence mezi dvěma formulacemi NN1250 u zdravých subjektů

Tento pokus byl proveden v Severní Americe. Cílem této klinické studie bylo prozkoumat, zda dvě formulace NN1250 (inzulín degludek) mají stejnou úroveň expozice tělu léčivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911-1350
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (elektrokardiogramu), podle posouzení zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-27,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IDeg E
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka NN1250, formulace 1, 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injikována subkutánně (pod kůži)
Lék: inzulín degludek
Jednotlivá dávka NN1250, formulace 2, 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži)
EXPERIMENTÁLNÍ: IDeg M
Lék: inzulín degludek
Jedna dávka NN1250, formulace 1, 0,4 U/kg tělesné hmotnosti injikována subkutánně (pod kůži)
Lék: inzulín degludek
Jednotlivá dávka NN1250, formulace 2, 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu Degludec-čas od 0 do 120 hodin po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání
Od 0 do 120 hodin po podání
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu Degludec po jednorázové dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání
Od 0 do 120 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu Degludec po jednorázové dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání
Od 0 do 120 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu Degludec na čase od 0 do 24 hodin po jedné dávce
Časové okno: Od 0-24 hodin po podání
Od 0-24 hodin po podání
Terminální poločas inzulinu Degludec
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání
Od 0 do 120 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-1988
  • P/44/2010 (JINÝ: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-2992 (JINÝ: WHO)
  • 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/96/2011 (JINÝ: EMA (PDCO))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit