Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to NN1250-formuleringer hos friske frivillige

24. september 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve for å teste for bioekvivalens mellom to NN1250-formuleringer hos friske personer

Denne rettssaken ble gjennomført i Nord-Amerika. Målet med denne kliniske studien var å undersøke om to formuleringer av NN1250 (insulin degludec) har samme nivå av legemiddeleksponering for kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911-1350
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (elektrokardiogram), som bedømt av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IDeg E
Legemiddel: insulin degludec
Enkeltdose av NN1250, formulering 1, 0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
Legemiddel: insulin degludec
Enkeltdose av NN1250, formulering 2, 0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
EKSPERIMENTELL: IDeg M
Legemiddel: insulin degludec
Enkeltdose av NN1250, formulering 1, 0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
Legemiddel: insulin degludec
Enkeltdose av NN1250, formulering 2, 0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under Insulin Degludec konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter dosering
Fra 0 til 120 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon av insulin degludec etter enkeltdose
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter dosering
Fra 0 til 120 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observert Insulin Degludec-konsentrasjon etter enkeltdose
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter dosering
Fra 0 til 120 timer etter dosering
Areal under Insulin Degludec konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter enkeltdose
Tidsramme: Fra 0-24 timer etter dosering
Fra 0-24 timer etter dosering
Terminal halveringstid for Insulin Degludec
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter dosering
Fra 0 til 120 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-1988
  • P/44/2010 (ANNEN: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-2992 (ANNEN: WHO)
  • 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/96/2011 (ANNEN: EMA (PDCO))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere