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Vergleich zweier NN1250-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

24. September 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein Versuch zum Testen der Bioäquivalenz zwischen zwei NN1250-Formulierungen bei gesunden Probanden

Dieser Versuch wurde in Nordamerika durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie bestand darin, zu untersuchen, ob zwei Formulierungen von NN1250 (Insulin degludec) den gleichen Grad an Arzneimittelexposition im Körper haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911-1350
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (Elektrokardiogramm) nach Beurteilung durch den Prüfer als allgemein gesund
  • Body-Mass-Index 18,0-27,0 kg/m^2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
  • Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder den Gegenwert pro Tag raucht)
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDeg E
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einzeldosis NN1250, Formulierung 1, 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einzeldosis NN1250, Formulierung 2, 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
EXPERIMENTAL: IDeg M
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einzeldosis NN1250, Formulierung 1, 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einzeldosis NN1250, Formulierung 2, 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin Degludec von 0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Insulin Degludec-Konzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen beobachteten Insulin Degludec-Konzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Insulin Degludec-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0-24 Stunden nach der Dosierung
Von 0-24 Stunden nach der Dosierung
Terminale Halbwertszeit für Insulin Degludec
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung
Von 0 bis 120 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-1988
  • P/44/2010 (ANDERE: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-2992 (ANDERE: WHO)
  • 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/96/2011 (ANDERE: EMA (PDCO))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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