Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden NN1250-formulaation vertailu terveillä vapaaehtoisilla

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe kahden NN1250-formulaation bioekvivalenssin testaamiseksi terveillä henkilöillä

Tämä koe suoritettiin Pohjois-Amerikassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, onko kahdella NN1250-formulaatiolla (degludec-insuliini) sama lääkealtistustaso kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911-1350
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pidetään yleisesti terveenä, kun on suoritettu sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja EKG (sähkökardiogrammi), tutkijan arvioiden mukaan
  • Painoindeksi 18,0-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tupakoija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä)
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinipurukumin tai transdermaalisten nikotiinilaastarien käytöstä potilasjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IDeg E
Lääke: degludekin insuliini
Kerta-annos NN1250:tä, formulaatio 1, 0,4 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle (ihon alle)
Lääke: degludekin insuliini
NN1250:n kerta-annos, formulaatio 2, 0,4 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle (ihon alle)
KOKEELLISTA: IDeg M
Lääke: degludekin insuliini
Kerta-annos NN1250:tä, formulaatio 1, 0,4 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle (ihon alle)
Lääke: degludekin insuliini
NN1250:n kerta-annos, formulaatio 2, 0,4 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle (ihon alle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Degludec-insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia annostelun jälkeen
0 - 120 tuntia annostelun jälkeen
Suurin havaittu Insulin Degludec -pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia annostelun jälkeen
0 - 120 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika huippuinsuliinin Degludec-pitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia annostelun jälkeen
0 - 120 tuntia annostelun jälkeen
Degludec-insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
0-24 tuntia annostelun jälkeen
Insulin Degludec -insuliinin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia annostelun jälkeen
0 - 120 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-1988
  • P/44/2010 (MUUTA: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-2992 (MUUTA: WHO)
  • 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/96/2011 (MUUTA: EMA (PDCO))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa