Két NN1250 készítmény összehasonlítása egészséges önkénteseknél
2015. szeptember 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
Kísérlet a két NN1250 készítmény bioekvivalenciájának tesztelésére egészséges alanyokon
Ezt a vizsgálatot Észak-Amerikában végezték.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az NN1250 (degludec inzulin) két készítménye azonos szintű gyógyszerexpozícióval rendelkezik-e a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911-1350
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészségesnek tekinthető az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG (elektrokardiogram) elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint
- Testtömegindex 18,0-27,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Dohányzó (az az alany, aki naponta több mint 5 cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el)
- Nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinos gumi vagy transzdermális nikotintapasz használatától a fekvőbeteg időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IDeg E
|
Egyszeri adag NN1250, 1. készítmény, 0,4 E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban
Egyszeri adag NN1250, 2. készítmény, 0,4E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban
|
|
KÍSÉRLETI: IDeg M
|
Egyszeri adag NN1250, 1. készítmény, 0,4 E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban
Egyszeri adag NN1250, 2. készítmény, 0,4E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Degludec inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 120 óra között egyszeri adagolás után
Időkeret: 0 és 120 óra között az adagolás után
|
0 és 120 óra között az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt Insulin Degludec koncentráció egyszeri adag után
Időkeret: 0 és 120 óra között az adagolás után
|
0 és 120 óra között az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt Insulin Degludec koncentráció eléréséig eltelt idő egyszeri adag után
Időkeret: 0 és 120 óra között az adagolás után
|
0 és 120 óra között az adagolás után
|
|
Az Insulin Degludec koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között egyszeri adagolás után
Időkeret: Az adagolás után 0-24 órával
|
Az adagolás után 0-24 órával
|
|
A Degludec inzulin terminális felezési ideje
Időkeret: 0 és 120 óra között az adagolás után
|
0 és 120 óra között az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-1988
- P/44/2010 (EGYÉB: EMA (PDCO))
- U1111-1122-2992 (EGYÉB: WHO)
- 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
- P/96/2011 (EGYÉB: EMA (PDCO))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .