Comparaison de deux formulations NN1250 chez des volontaires sains
24 septembre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai pour tester la bioéquivalence entre deux formulations de NN1250 chez des sujets sains
Cet essai a été mené en Amérique du Nord.
Le but de cet essai clinique était d'étudier si deux formulations de NN1250 (insuline dégludec) ont le même niveau d'exposition au médicament pour le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911-1350
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (électrocardiogramme), à en juger par l'investigateur
- Indice de masse corporelle 18,0-27,0 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour)
- Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et utiliser de la gomme à la nicotine ou des timbres transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IDég E
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Dose unique de NN1250, formulation 1, 0,4 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Dose unique de NN1250, formulation 2, 0,4 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
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EXPÉRIMENTAL: IDeg M
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Dose unique de NN1250, formulation 1, 0,4 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Dose unique de NN1250, formulation 2, 0,4 U/kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline Degludec de 0 à 120 heures après une dose unique
Délai: De 0 à 120 heures après dosage
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De 0 à 120 heures après dosage
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Concentration maximale d'insuline dégludec observée après une dose unique
Délai: De 0 à 120 heures après dosage
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De 0 à 120 heures après dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline Degludec observée après une dose unique
Délai: De 0 à 120 heures après dosage
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De 0 à 120 heures après dosage
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline Degludec de 0 à 24 heures après une dose unique
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration
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De 0 à 24 heures après l'administration
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Demi-vie terminale de l'Insuline Degludec
Délai: De 0 à 120 heures après dosage
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De 0 à 120 heures après dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-1988
- P/44/2010 (AUTRE: EMA (PDCO))
- U1111-1122-2992 (AUTRE: WHO)
- 2011-002949-35 (EUDRACT_NUMBER)
- P/96/2011 (AUTRE: EMA (PDCO))
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