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锰福地吡作为经皮冠状动脉介入治疗的辅助手段 (MANAMI)

2013年7月15日 更新者：Egetis Therapeutics

Mangafodipir 作为经皮冠状动脉介入治疗急性心肌梗死 (MANAMI) 的辅助手段

本可行性研究旨在确定在急性心肌梗死 (AMI) 期间接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗的患者使用复方锰福地吡 (PP-099) 进行预处理是否可以进一步减少心肌梗死面积。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Mangafodipir、锰 (Mn) 二吡哆醇二磷酸盐 (MnDPDP) 及其亲脂性代谢物 Mn dipyridoxyl diethylene diamide (MnPLED) 是催化抗氧化剂和铁螯合剂。 在临床前研究中，这些药物减少了与癌症化学疗法和缺血/缺氧心肌的再灌注/再氧合相关的氧化应激诱导的损伤。 因此，在 AMI 代谢物 MnPLED 的体内猪模型中，在缺血结束和再灌注期间应用可使心肌梗塞面积减少 55%。 Mangafodipir 最有可能激活补救途径并防止致命的再灌注损伤。

其他优点是锰福地吡已被批准作为肝脏 MRI 的造影剂，十多年的经验表明安全性高，副作用小且可耐受。

本研究将包括 20 名接受首次记录的 AMI 治疗的患者。 他们将在入院后接受直接 PCI。 重新打开闭塞的冠状动脉之前将进行静脉注射。 两组均输注锰福地吡或安慰剂，每组 10 名患者。 主要终点将在入院时和 PCI 后 6 小时测量的普遍接受的心肌损伤生物标志物（肌钙蛋白 T 和 CK-MB）释放到血浆中。 次要终点包括 48 小时内血浆生物标志物的累积释放和直接测量 PCI 后 6-10 周的最终心肌梗死面积。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典、551 85
        • Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 40-80 岁的男性和 50-80 岁的女性首次发生严重冠心病发作
  2. 胸痛长达6小时。
  3. T 段抬高（两个相邻的前壁和下壁导联≥ 0.2 mV。
  4. 决定直接 PCI 治疗。
  5. 阻塞的 LAD 或 RCA 动脉中的 TIMI 0 级血流
  6. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 以前的冠状动脉旁路手术。
  2. 以前的 AMI。
  3. 胸痛6小时以上。
  4. 入院前48小时内有心绞痛。
  5. 心脏骤停和心源性休克。
  6. 血管造影时左主干、回旋支和右冠状动脉闭塞。
  7. 已知对锰福地吡（作为 MRI 的造影剂）过敏。
  8. 入院前 5 周内接受过锰福地吡
  9. 既往有严重过敏或假性过敏反应史
  10. 肝或肾功能严重下降
  11. 任何其他严重疾病或医疗状况
  12. 有生育能力的女性
  13. 嗜铬细胞瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：锰福地吡治疗
治疗将使用与在诊断中用作 MRI 造影剂的药物相同的即用型研究药物制剂进行。 配方含量：MnDPDP 10 mmol/ml。
药品：锰福地吡
给药剂量：2 µmol/kg b.w. 给药形式：即用型制剂（溶液）。 Mangafodipir 或安慰剂（0.2 毫升/千克体重）将在 PCI 期间重新打开闭塞的冠状动脉之前 2-5 分钟内作为静脉内 (iv.) 输注
其他名称：
  • 特斯拉扫描仪
安慰剂比较：氯化钠 0.9%
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过释放到血浆中的生物标志物评估心肌梗塞面积的减少
大体时间：PCI 前后 2 天
PCI 前后 2 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过向血浆释放生物标志物和通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估心肌梗塞面积的减少。
大体时间：PCI 后 48 小时内累积的生物标志物释放； PCI 后 6-10 周的 MRI。
PCI 后 48 小时内累积的生物标志物释放； PCI 后 6-10 周的 MRI。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Egetis Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Jan-Erik Karlsson, MD, PhD、Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov, SE-551 85 Jönköping, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G et al. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. New Engl J Med 2008; 359: 473-481. 2. Yellon DM, Hausenloy DJ. Mechanisms of disease: Myocardial reperfusion injury. New Engl J Med 2007; 357: 1121-1135. 3. Karlsson JOG, Brurok H, Eriksen M, Towart R, Toft KG, Moen O, Engebretsen B, Jynge P and Refsum H. Cardioprotective effects of the MR contrast agent MnDPDP and its metabolite MnPLED upon reperfusion of the ischemic porcine myocardium. Acta Radiologica 2001;42:540-547. 4. Brurok H, Ardenkjær-Larsen JH, Hansson G, Skarra S, Berg K, Karlsson JOG, Jynge P. Manganese dipyridoxyl diphosphate: MRI contrast agent with antioxidative and cardioprotective properties. Biochem Biophys Res Commun 1999;254:768-772. 5. Karlsson JOG, Brurok H, Towart R, Jynge P. Letter to the Editor. The magnetic resonance imaging contrast agent mangafodipir exerts antitumor activity via a previously described superoxide mimetic activity. Cancer Res 2006;66:598. 6. MANFOL. Mangafodipir as an adjunct to FOLFOX6 chemotherapy in colon cancer stage Duke's C. Study NCT00671996. 2008. 7. Skjold A, Amundsen BH, Wiseth R, Støylen A, Haraldseth O, Larsson HB, Jynge P. Manganese dipyridoxyl-diphosphate (MnDPDP) as a viability marker in patients with myocardial infarction. J Magn Reson Imaging 2007; 26: 720-727. 8. Jynge P, Brurok H, Asplund A, Towart R, Refsum H, Karlsson JOG. Cardiovascular safety of MnDPDP and MnCl2. Acta Radiol 1997;38:740-749. 9. Karlsson JOG, Mortensen E, Pedersen HK, Sager G, Refsum H. Cardiovasular effects of MnDPDP and MnCl2 in dogs with acute ischemic heart failure. Acta Radiol 1997;38:750-758.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月26日

首次发布 (估计)

2009年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月15日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MANAMI PP01-09

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