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경피 관상동맥 중재술의 보조제로서의 망가포디피르 (MANAMI)

2013년 7월 15일 업데이트: Egetis Therapeutics

급성 심근 경색증(MANAMI)에서 경피적 관상동맥 중재술의 보조제로서의 망가포디피르

본 타당성 연구는 복합 망가포디피르(PP-099)를 사용한 전처리가 급성 심근경색(AMI) 동안 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료받은 환자에서 심근경색 크기를 추가로 감소시키는지 알아보기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

망가포디피르, 망간(Mn) 디피리독실 디포스페이트(MnDPDP) 및 그의 친유성 대사물 Mn 디피리독실 디에틸렌 디아미드(MnPLED)는 촉매 항산화제 및 철 킬레이트제입니다. 전임상 연구에서 이러한 제제는 암의 화학요법 및 허혈성/저산소성 심근의 재관류/재산소화와 관련된 산화 스트레스 유발 손상을 감소시킵니다. 따라서, AMI 대사산물의 생체 내 돼지 모델에서 허혈 종료 시 및 재관류 동안 적용된 MnPLED는 심근경색 크기를 55%까지 감소시켰다. 망가포디피르는 회수 경로를 활성화하고 치명적인 재관류 손상을 예방할 가능성이 높습니다.

다른 장점으로는 망가포디피르가 이미 간 MRI용 조영제로 승인되었으며, 10년 이상의 경험을 통해 경미하고 허용 가능한 부작용과 함께 높은 안전성이 드러났다는 점입니다.

현재 연구에는 처음으로 기록된 AMI로 치료받은 20명의 환자가 포함될 것입니다. 그들은 병원에 입원한 후 기본 PCI를 받게 됩니다. 폐색된 관상 동맥의 재개방은 iv에 선행됩니다. 각각 10명의 환자로 구성된 두 그룹에 망가포디피르 또는 위약 주입. 1차 종점은 입원 시 및 PCI 후 6시간 후에 측정된 일반적으로 허용되는 심근 손상 바이오마커(트로포닌 T 및 CK-MB)의 혈장 방출입니다. 2차 종점에는 48시간 동안 혈장 바이오마커의 축적된 방출과 PCI 후 6-10주에 최종 심근 경색 크기의 직접 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40-80세의 남성과 50-80세의 여성에게 첫 번째 중증 관상동맥 발작이 있는 경우
  2. 최대 6시간의 가슴 통증.
  3. T 세그먼트 상승(2개의 인접한 전방 및 하부 벽 리드에서 ≥ 0.2mV.
  4. 일차 PCI로 치료하기로 결정했습니다.
  5. 폐색된 LAD 또는 RCA 동맥의 TIMI 등급 0 흐름
  6. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 이전 관상 동맥 우회 수술.
  2. 이전 AMI.
  3. 6시간 이상의 가슴 통증.
  4. 입원 전 48시간 이내의 협심증.
  5. 심장 마비 및 심인성 쇼크.
  6. 혈관조영술에서 좌측 주줄기, 회선 및 우측 관상동맥의 폐색.
  7. 망가포디피르(MRI용 조영제)에 대한 알려진 과민증.
  8. 망가포디피르 ≤ 입원 5주 전에 받음
  9. 이전의 심각한 알레르기 또는 유사 알레르기 반응의 병력
  10. 심하게 감소된 간 또는 신장 기능
  11. 기타 심각한 질병이나 의학적 상태
  12. 가임 여성
  13. 크롬친화세포종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 망가포디피르 치료
치료는 MRI용 조영제로 진단용으로 사용되는 것과 동일한 즉시 사용 가능한 조사 약물 제형으로 수행됩니다. 제형 함량: MnDPDP 10mmol/ml.
의약품: 망가포디피르
투여량: 2 µmol/kg b.w. 투여 형태: 즉시 사용 가능한 제제(용액). 망가포디피르 또는 위약(0.2ml/kg b.w.)은 PCI 동안 폐색된 관상동맥을 다시 열기 전 2-5분에 걸쳐 정맥(iv.) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 테슬라스캔
위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장에 대한 바이오마커 방출에 의해 평가된 심근 경색 크기의 감소
기간: PCI 전과 후 2일
PCI 전과 후 2일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장에 대한 바이오마커 방출 및 심장의 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가된 심근 경색 크기의 감소.
기간: PCI 후 48시간 동안 축적된 바이오마커 방출; PCI 후 6-10주에 MRI.
PCI 후 48시간 동안 축적된 바이오마커 방출; PCI 후 6-10주에 MRI.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egetis Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov, SE-551 85 Jönköping, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G et al. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. New Engl J Med 2008; 359: 473-481. 2. Yellon DM, Hausenloy DJ. Mechanisms of disease: Myocardial reperfusion injury. New Engl J Med 2007; 357: 1121-1135. 3. Karlsson JOG, Brurok H, Eriksen M, Towart R, Toft KG, Moen O, Engebretsen B, Jynge P and Refsum H. Cardioprotective effects of the MR contrast agent MnDPDP and its metabolite MnPLED upon reperfusion of the ischemic porcine myocardium. Acta Radiologica 2001;42:540-547. 4. Brurok H, Ardenkjær-Larsen JH, Hansson G, Skarra S, Berg K, Karlsson JOG, Jynge P. Manganese dipyridoxyl diphosphate: MRI contrast agent with antioxidative and cardioprotective properties. Biochem Biophys Res Commun 1999;254:768-772. 5. Karlsson JOG, Brurok H, Towart R, Jynge P. Letter to the Editor. The magnetic resonance imaging contrast agent mangafodipir exerts antitumor activity via a previously described superoxide mimetic activity. Cancer Res 2006;66:598. 6. MANFOL. Mangafodipir as an adjunct to FOLFOX6 chemotherapy in colon cancer stage Duke's C. Study NCT00671996. 2008. 7. Skjold A, Amundsen BH, Wiseth R, Støylen A, Haraldseth O, Larsson HB, Jynge P. Manganese dipyridoxyl-diphosphate (MnDPDP) as a viability marker in patients with myocardial infarction. J Magn Reson Imaging 2007; 26: 720-727. 8. Jynge P, Brurok H, Asplund A, Towart R, Refsum H, Karlsson JOG. Cardiovascular safety of MnDPDP and MnCl2. Acta Radiol 1997;38:740-749. 9. Karlsson JOG, Mortensen E, Pedersen HK, Sager G, Refsum H. Cardiovasular effects of MnDPDP and MnCl2 in dogs with acute ischemic heart failure. Acta Radiol 1997;38:750-758.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MANAMI PP01-09

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