Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mangafodipir som et tillegg til perkutan koronar intervensjon (MANAMI)

15. juli 2013 oppdatert av: Egetis Therapeutics

Mangafodipir som et tillegg til perkutan koronar intervensjon ved akutt hjerteinfarkt (MANAMI)

Den nåværende mulighetsstudien er designet for å finne ut om forbehandling med forbindelsen mangafodipir (PP-099) gir en ytterligere reduksjon i hjerteinfarktstørrelse hos pasienter behandlet med primær perkutan koronar intervensjon (PCI) under akutt hjerteinfarkt (AMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mangafodipir, mangan (Mn) dipyridoksyl difosfat (MnDPDP) og dets lipofile metabolitt Mn dipyridoksyl dietylendiamid (MnPLED), er katalytiske antioksidanter og jernkelatorer. I prekliniske studier reduserer disse midlene oksidativt stress-induserte skader relatert til kjemoterapi av kreft og til reperfusjon/reoksygenering av iskemisk/hypoksisk myokard. I en in vivo-grisemodell av AMI-metabolitten påført ved slutten av iskemien og under reperfusjon reduserte følgelig myokardinfarktstørrelsen med 55 %. Mangafodipir aktiverer mest sannsynlig bergingsveier og forhindrer dødelige reperfusjonsskader.

Andre fordeler er at mangafodipir allerede er godkjent som kontrastmiddel for MR av lever, og at erfaringen i mer enn et tiår avslører en høy sikkerhet med mindre og tolerable bivirkninger.

Denne studien vil inkludere 20 pasienter behandlet for deres første dokumenterte AMI. De vil etter innleggelse på sykehus gjennomgå primær PCI. Gjenåpning av en okkludert koronararterie vil bli innledet av iv. infusjon av mangafodipir eller placebo i to grupper, hver bestående av 10 pasienter. Det primære endepunktet vil være frigjøring til plasma av vanlig aksepterte biomarkører for myokardskade (Troponin T og CK-MB) målt ved innleggelse og 6 timer etter PCI. De sekundære endepunktene inkluderer akkumulert frigjøring av plasmabiomarkører i løpet av 48 timer og direkte måling av den endelige hjerteinfarktstørrelsen 6-10 uker etter PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner 40-80 og kvinner 50-80 år med første alvorlige koronaranfall
  2. Brystsmerter opptil 6 timer.
  3. T-segmenthøyde (≥ 0,2 mV i to nærliggende fremre og nedre veggledninger.
  4. Besluttet for behandling av primær PCI.
  5. TIMI grad 0 flow i den okkluderte LAD- eller RCA-arterien
  6. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere koronar bypass-operasjon.
  2. Forrige AMI.
  3. Brystsmerter mer enn 6 timer.
  4. Angina innen 48 timer før innleggelse.
  5. Hjertestans og kardiogent sjokk.
  6. Okklusjon av venstre hovedstamme, circumflex og høyre kranspulsårer ved angiografi.
  7. Kjent overfølsomhet for mangafodipir (som kontrastmiddel for MR).
  8. Fikk mangafodipir ≤ 5 uker før innleggelse
  9. Anamnese med tidligere alvorlig allergisk eller pseudo-allergisk reaksjon
  10. Alvorlig redusert lever- eller nyrefunksjon
  11. Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  12. Fertile hunner
  13. Feokromocytom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mangafodipir behandling
Behandlingen vil bli utført med en klar til bruk, undersøkende legemiddelformulering som er identisk med det som er i diagnostisk bruk som kontrastmiddel for MR. Formuleringsinnhold: MnDPDP 10 mmol/ml.
Legemiddel: Mangafodipir
Administrert dose: 2 µmol/kg kroppsvekt. Administrasjonsform: Bruksklar formulering (løsning). Mangafodipir eller placebo (0,2 ml/kg kroppsvekt) vil bli administrert som en intravenøs (iv.) infusjon over 2-5 minutter før gjenåpning av okkludert koronararterie under PCI
Andre navn:
  • Teslascan
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av hjerteinfarktstørrelse vurdert ved biomarkørfrigjøring til plasma
Tidsramme: Før og 2 dager etter PCI
Før og 2 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av myokardinfarktstørrelsen vurdert ved biomarkørfrigjøring til plasma og ved magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjertet.
Tidsramme: Akkumulert biomarkørfrigjøring over 48 timer etter PCI; MR 6-10 uker etter PCI.
Akkumulert biomarkørfrigjøring over 48 timer etter PCI; MR 6-10 uker etter PCI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov, SE-551 85 Jönköping, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G et al. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. New Engl J Med 2008; 359: 473-481. 2. Yellon DM, Hausenloy DJ. Mechanisms of disease: Myocardial reperfusion injury. New Engl J Med 2007; 357: 1121-1135. 3. Karlsson JOG, Brurok H, Eriksen M, Towart R, Toft KG, Moen O, Engebretsen B, Jynge P and Refsum H. Cardioprotective effects of the MR contrast agent MnDPDP and its metabolite MnPLED upon reperfusion of the ischemic porcine myocardium. Acta Radiologica 2001;42:540-547. 4. Brurok H, Ardenkjær-Larsen JH, Hansson G, Skarra S, Berg K, Karlsson JOG, Jynge P. Manganese dipyridoxyl diphosphate: MRI contrast agent with antioxidative and cardioprotective properties. Biochem Biophys Res Commun 1999;254:768-772. 5. Karlsson JOG, Brurok H, Towart R, Jynge P. Letter to the Editor. The magnetic resonance imaging contrast agent mangafodipir exerts antitumor activity via a previously described superoxide mimetic activity. Cancer Res 2006;66:598. 6. MANFOL. Mangafodipir as an adjunct to FOLFOX6 chemotherapy in colon cancer stage Duke's C. Study NCT00671996. 2008. 7. Skjold A, Amundsen BH, Wiseth R, Støylen A, Haraldseth O, Larsson HB, Jynge P. Manganese dipyridoxyl-diphosphate (MnDPDP) as a viability marker in patients with myocardial infarction. J Magn Reson Imaging 2007; 26: 720-727. 8. Jynge P, Brurok H, Asplund A, Towart R, Refsum H, Karlsson JOG. Cardiovascular safety of MnDPDP and MnCl2. Acta Radiol 1997;38:740-749. 9. Karlsson JOG, Mortensen E, Pedersen HK, Sager G, Refsum H. Cardiovasular effects of MnDPDP and MnCl2 in dogs with acute ischemic heart failure. Acta Radiol 1997;38:750-758.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MANAMI PP01-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere