Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mangafodipir som et supplement til perkutan koronar intervention (MANAMI)

15. juli 2013 opdateret af: Egetis Therapeutics

Mangafodipir som et supplement til perkutan koronarintervention ved akut myokardieinfarkt (MANAMI)

Nærværende feasibility-studie er designet til at finde ud af, om forbehandling med forbindelsen mangafodipir (PP-099) giver en yderligere reduktion i myokardieinfarktstørrelse hos patienter behandlet med primær perkutan koronar intervention (PCI) under akut myokardieinfarkt (AMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mangafodipir, mangan (Mn) dipyridoxyldiphosphat (MnDPDP) og dets lipofile metabolit Mn dipyridoxyldiethylendiamid (MnPLED), er katalytiske antioxidanter og jernchelatorer. I prækliniske undersøgelser reducerer disse midler oxidativ stress-inducerede skader relateret til kemoterapi af cancer og til reperfusion/reoxygenering af iskæmisk/hypoksisk myokardium. I en in vivo-grisemodel af AMI-metabolitten, der blev påført ved iskæmiens afslutning og under reperfusion, reducerede man følgelig myokardieinfarktstørrelsen med 55 %. Mangafodipir aktiverer højst sandsynligt redningsveje og forhindrer dødelige reperfusionsskader.

Andre fordele er, at mangafodipir allerede er godkendt som kontrastmiddel til MRI af lever, og at erfaringerne i mere end et årti afslører en høj sikkerhed med mindre og tolerable bivirkninger.

Nærværende undersøgelse vil omfatte 20 patienter behandlet for deres første dokumenterede AMI. De vil efter indlæggelse på hospitalet gennemgå primær PCI. Genåbning af en okkluderet koronararterie vil blive forudgået af iv. infusion af mangafodipir eller placebo i to grupper, hver bestående af 10 patienter. Det primære endepunkt vil være frigivelse til plasma af almindeligt accepterede biomarkører for myokardieskade (Troponin T og CK-MB) målt ved indlæggelse og 6 timer efter PCI. De sekundære endepunkter inkluderer den akkumulerede frigivelse af plasmabiomarkører over 48 timer og direkte måling af den endelige myokardieinfarktstørrelse 6-10 uger efter PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd 40-80 og hunner 50-80 år med første alvorlige koronaranfald
  2. Brystsmerter op til 6 timer.
  3. T-segmenthøjde (≥ 0,2 mV i to nabostillede forreste og nedre vægledninger.
  4. Besluttet for behandling af primær PCI.
  5. TIMI grad 0 flow i den okkluderede LAD eller RCA arterie
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere koronar bypass-operation.
  2. Tidligere AMI.
  3. Brystsmerter mere end 6 timer.
  4. Angina inden for 48 timer før indlæggelse.
  5. Hjertestop og kardiogent shock.
  6. Okklusion af venstre hovedstamme, cirkumfleks og højre kranspulsårer ved angiografi.
  7. Kendt overfølsomhed over for mangafodipir (som kontrastmiddel til MR).
  8. Fik mangafodipir ≤ 5 uger før indlæggelse
  9. Anamnese med tidligere alvorlig allergisk eller pseudo-allergisk reaktion
  10. Alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  11. Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  12. Fertile hunner
  13. Fæokromocytom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mangafodipir behandling
Behandling vil blive foretaget med en klar til brug, undersøgende lægemiddelformulering, der er identisk med den, der er i diagnostisk brug som kontrastmiddel til MR. Formuleringsindhold: MnDPDP 10 mmol/ml.
Medicin: Mangafodipir
Indgivet dosis: 2 µmol/kg legemsvægt. Administrationsform: Brugsklar formulering (opløsning). Mangafodipir eller placebo (0,2 ml/kg legemsvægt) vil blive indgivet som en intravenøs (iv.) infusion over 2-5 minutter før genåbning af den okkluderede koronararterie under PCI
Andre navne:
  • Teslascan
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af myokardieinfarktstørrelse vurderet ved biomarkørfrigivelse til plasma
Tidsramme: Før og 2 dage efter PCI
Før og 2 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af myokardieinfarktstørrelse vurderet ved biomarkørfrigivelse til plasma og ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjertet.
Tidsramme: Akkumuleret biomarkørfrigivelse over 48 timer efter PCI; MR 6-10 uger efter PCI.
Akkumuleret biomarkørfrigivelse over 48 timer efter PCI; MR 6-10 uger efter PCI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov, SE-551 85 Jönköping, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G et al. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. New Engl J Med 2008; 359: 473-481. 2. Yellon DM, Hausenloy DJ. Mechanisms of disease: Myocardial reperfusion injury. New Engl J Med 2007; 357: 1121-1135. 3. Karlsson JOG, Brurok H, Eriksen M, Towart R, Toft KG, Moen O, Engebretsen B, Jynge P and Refsum H. Cardioprotective effects of the MR contrast agent MnDPDP and its metabolite MnPLED upon reperfusion of the ischemic porcine myocardium. Acta Radiologica 2001;42:540-547. 4. Brurok H, Ardenkjær-Larsen JH, Hansson G, Skarra S, Berg K, Karlsson JOG, Jynge P. Manganese dipyridoxyl diphosphate: MRI contrast agent with antioxidative and cardioprotective properties. Biochem Biophys Res Commun 1999;254:768-772. 5. Karlsson JOG, Brurok H, Towart R, Jynge P. Letter to the Editor. The magnetic resonance imaging contrast agent mangafodipir exerts antitumor activity via a previously described superoxide mimetic activity. Cancer Res 2006;66:598. 6. MANFOL. Mangafodipir as an adjunct to FOLFOX6 chemotherapy in colon cancer stage Duke's C. Study NCT00671996. 2008. 7. Skjold A, Amundsen BH, Wiseth R, Støylen A, Haraldseth O, Larsson HB, Jynge P. Manganese dipyridoxyl-diphosphate (MnDPDP) as a viability marker in patients with myocardial infarction. J Magn Reson Imaging 2007; 26: 720-727. 8. Jynge P, Brurok H, Asplund A, Towart R, Refsum H, Karlsson JOG. Cardiovascular safety of MnDPDP and MnCl2. Acta Radiol 1997;38:740-749. 9. Karlsson JOG, Mortensen E, Pedersen HK, Sager G, Refsum H. Cardiovasular effects of MnDPDP and MnCl2 in dogs with acute ischemic heart failure. Acta Radiol 1997;38:750-758.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANAMI PP01-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner