Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mangafodipir als Ergänzung zur perkutanen Koronarintervention (MANAMI)

15. Juli 2013 aktualisiert von: Egetis Therapeutics

Mangafodipir als Zusatz zur perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt (MANAMI)

Die vorliegende Machbarkeitsstudie soll herausfinden, ob eine Vorbehandlung mit dem Wirkstoff Mangafodipir (PP-099) bei Patienten, die während eines akuten Myokardinfarkts (AMI) mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt wurden, zu einer zusätzlichen Reduzierung der Myokardinfarktgröße führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mangafodipir, Mangan (Mn)-Dipyridoxyl-Diphosphat (MnDPDP) und sein lipophiler Metabolit Mn-Dipyridoxyl-Diethylendiamid (MnPLED) sind katalytische Antioxidantien und Eisenchelatoren. In vorklinischen Studien reduzieren diese Wirkstoffe durch oxidativen Stress verursachte Verletzungen im Zusammenhang mit Chemotherapie von Krebs und Reperfusion/Reoxygenierung von ischämischem/hypoxischem Myokard. Dementsprechend reduzierte in einem In-vivo-Schweinemodell des AMI-Metaboliten MnPLED, das am Ende der Ischämie und während der Reperfusion angewendet wurde, die Myokardinfarktgröße um 55 %. Mangafodipir aktiviert höchstwahrscheinlich Rettungswege und verhindert tödliche Reperfusionsverletzungen.

Weitere Vorteile sind, dass Mangafodipir bereits als Kontrastmittel für die MRT der Leber zugelassen ist und dass die Erfahrung von mehr als einem Jahrzehnt eine hohe Sicherheit bei geringen und tolerierbaren Nebenwirkungen zeigt.

Die vorliegende Studie umfasst 20 Patienten, die wegen ihres ersten dokumentierten AMI behandelt wurden. Sie werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus einer primären PCI unterzogen. Der Wiedereröffnung einer verschlossenen Koronararterie geht eine iv. Infusion von Mangafodipir oder Placebo in zwei Gruppen, bestehend aus jeweils 10 Patienten. Der primäre Endpunkt wird die Plasmafreisetzung von allgemein akzeptierten Biomarkern für Myokardschädigungen (Troponin T und CK-MB) sein, die bei der Aufnahme und 6 Stunden nach der PCI gemessen werden. Die sekundären Endpunkte umfassen die akkumulierte Freisetzung von Plasma-Biomarkern über 48 Stunden und die direkte Messung der endgültigen Myokardinfarktgröße 6-10 Wochen nach der PCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer 40-80 und Frauen 50-80 Jahre mit erstem schweren Herzinfarkt
  2. Brustschmerzen bis zu 6 Stunden.
  3. T-Segment-Hebung (≥ 0,2 mV in zwei benachbarten Vorder- und Unterwandableitungen.
  4. Entscheidung für die Behandlung durch primäre PCI.
  5. TIMI-Grad-0-Fluss in der verschlossenen LAD- oder RCA-Arterie
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation.
  2. Vorheriges AMI.
  3. Brustschmerzen mehr als 6 Stunden.
  4. Angina innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme.
  5. Herzstillstand und kardiogener Schock.
  6. Okklusion des linken Hauptstammes, des Zirkumflexes und der rechten Koronararterien bei der Angiographie.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mangafodipir (als Kontrastmittel für MRT).
  8. Erhalt von Mangafodipir ≤ 5 Wochen vor der Aufnahme
  9. Vorgeschichte einer früheren schweren allergischen oder pseudoallergischen Reaktion
  10. Schwer eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  11. Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
  12. Fruchtbare Weibchen
  13. Phäochromozytom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mangafodipir-Behandlung
Die Behandlung wird mit einer gebrauchsfertigen Formulierung des Untersuchungsmedikaments durchgeführt, die identisch ist mit dem, was in der diagnostischen Verwendung als Kontrastmittel für die MRT verwendet wird. Formulierungsinhalt: MnDPDP 10 mmol/ml.
Arzneimittel: Mangafodipir
Verabreichte Dosis: 2 µmol/kg Körpergewicht Darreichungsform: Gebrauchsfertige Formulierung (Lösung). Mangafodipir oder Placebo (0,2 ml/kg KG) wird als intravenöse (iv.) Infusion über 2-5 min vor Wiedereröffnung der verschlossenen Koronararterie während der PCI verabreicht
Andere Namen:
  • Teslascan
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Myokardinfarktgröße, bewertet durch die Freisetzung von Biomarkern in das Plasma
Zeitfenster: Vor und 2 Tage nach PCI
Vor und 2 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Myokardinfarktgröße, bestimmt durch die Freisetzung von Biomarkern in das Plasma und durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Herzens.
Zeitfenster: Kumulierte Freisetzung von Biomarkern über 48 Stunden nach PCI; MRT 6-10 Wochen nach PCI.
Kumulierte Freisetzung von Biomarkern über 48 Stunden nach PCI; MRT 6-10 Wochen nach PCI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov, SE-551 85 Jönköping, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G et al. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. New Engl J Med 2008; 359: 473-481. 2. Yellon DM, Hausenloy DJ. Mechanisms of disease: Myocardial reperfusion injury. New Engl J Med 2007; 357: 1121-1135. 3. Karlsson JOG, Brurok H, Eriksen M, Towart R, Toft KG, Moen O, Engebretsen B, Jynge P and Refsum H. Cardioprotective effects of the MR contrast agent MnDPDP and its metabolite MnPLED upon reperfusion of the ischemic porcine myocardium. Acta Radiologica 2001;42:540-547. 4. Brurok H, Ardenkjær-Larsen JH, Hansson G, Skarra S, Berg K, Karlsson JOG, Jynge P. Manganese dipyridoxyl diphosphate: MRI contrast agent with antioxidative and cardioprotective properties. Biochem Biophys Res Commun 1999;254:768-772. 5. Karlsson JOG, Brurok H, Towart R, Jynge P. Letter to the Editor. The magnetic resonance imaging contrast agent mangafodipir exerts antitumor activity via a previously described superoxide mimetic activity. Cancer Res 2006;66:598. 6. MANFOL. Mangafodipir as an adjunct to FOLFOX6 chemotherapy in colon cancer stage Duke's C. Study NCT00671996. 2008. 7. Skjold A, Amundsen BH, Wiseth R, Støylen A, Haraldseth O, Larsson HB, Jynge P. Manganese dipyridoxyl-diphosphate (MnDPDP) as a viability marker in patients with myocardial infarction. J Magn Reson Imaging 2007; 26: 720-727. 8. Jynge P, Brurok H, Asplund A, Towart R, Refsum H, Karlsson JOG. Cardiovascular safety of MnDPDP and MnCl2. Acta Radiol 1997;38:740-749. 9. Karlsson JOG, Mortensen E, Pedersen HK, Sager G, Refsum H. Cardiovasular effects of MnDPDP and MnCl2 in dogs with acute ischemic heart failure. Acta Radiol 1997;38:750-758.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANAMI PP01-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren