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経皮的冠動脈インターベンションの補助としてのマンガホジピル (MANAMI)

2013年7月15日 更新者：Egetis Therapeutics

急性心筋梗塞における経皮的冠動脈インターベンションの補助としてのマンガフォジピル (MANAMI)

現在の実現可能性研究は、化合物マンガフォジピル (PP-099) による前治療が、急性心筋梗塞 (AMI) 中に一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療された患者の心筋梗塞サイズのさらなる減少をもたらすかどうかを調べるために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マンガフォジピル、マンガン (Mn) ジピリドキシル二リン酸 (MnDPDP) およびその親油性代謝物 Mn ジピリドキシル ジエチレン ジアミド (MnPLED) は、触媒抗酸化剤および鉄キレート剤です。 前臨床研究では、これらの薬剤は、癌の化学療法および虚血性/低酸素心筋の再灌流/再酸素化に関連する酸化ストレス誘発損傷を軽減します。 したがって、AMI 代謝産物 MnPLED の in vivo ブタ モデルでは、虚血の終了時および再灌流中に適用され、心筋梗塞サイズが 55% 減少しました。 マンガフォジピルはサルベージ経路を活性化し、致命的な再灌流傷害を防ぐ可能性が最も高い.

その他の利点は、マンガフォジピルが肝臓の MRI の造影剤として既に承認されていること、および 10 年以上の経験から、軽微で許容可能な副作用を伴う高い安全性が明らかになっていることです。

本研究には、最初に記録された AMI の治療を受けた 20 人の患者が含まれます。 彼らは入院後、一次PCIを受ける予定です。 閉塞した冠状動脈の再開通には、iv.が先行する。 それぞれ 10 人の患者からなる 2 つのグループでのマンガフォジピルまたはプラセボの注入。 主要評価項目は、入院時および PCI の 6 時間後に測定された、一般的に受け入れられている心筋障害のバイオマーカー (トロポニン T および CK-MB) の血漿への放出です。 副次評価項目には、48 時間にわたる血漿バイオマーカーの蓄積放出と、PCI 後 6 ～ 10 週間での最終心筋梗塞サイズの直接測定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40～80 歳の男性および 50～80 歳の女性で、最初の重度の冠動脈発作
  2. 6時間までの胸の痛み.
  3. T セグメントの上昇 (隣接する 2 つの前壁誘導と下壁誘導で 0.2 mV 以上。
  4. 一次PCIによる治療が決定。
  5. 閉塞したLADまたはRCA動脈におけるTIMIグレード0の流れ
  6. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -以前の冠動脈バイパス手術。
  2. 以前の AMI。
  3. 6時間以上の胸の痛み.
  4. -入院前48時間以内の狭心症。
  5. 心停止および心原性ショック。
  6. 血管造影での左主幹、回旋および右冠状動脈の閉塞。
  7. -マンガフォジピルに対する既知の過敏症（MRIの造影剤として）。
  8. 入院前5週間以内にマンガホジピルを投与された
  9. -以前の重篤なアレルギーまたは疑似アレルギー反応の病歴
  10. 重度の肝機能または腎機能の低下
  11. その他の深刻な病気や病状
  12. 肥沃な女性
  13. 褐色細胞腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マンガホジピル治療
治療は、MRIの造影剤として診断に使用されているものと同一の、すぐに使用できる治験薬製剤で行われます。 製剤内容：MnDPDP 10mmol/ml。
薬：マンガフォディピル
投与量: 2 µmol/kg 体重 投与形態：すぐに使用できる製剤（溶液）。 Mangafodipir またはプラセボ (0.2 ml/kg 体重) は、PCI 中に閉塞した冠状動脈を再開する前に、2 ～ 5 分にわたって静脈内 (iv.) 注入として投与されます。
他の名前：
  • テスラスキャン
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 0.9%
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイオマーカーの血漿への放出によって評価される心筋梗塞サイズの縮小
時間枠：PCI前とPCI後2日
PCI前とPCI後2日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイオマーカーの血漿への放出および心臓の磁気共鳴画像法（MRI）によって評価される心筋梗塞サイズの縮小。
時間枠：PCI 後 48 時間にわたる蓄積されたバイオマーカーの放出。 PCI 後 6 ～ 10 週間での MRI。
PCI 後 48 時間にわたる蓄積されたバイオマーカーの放出。 PCI 後 6 ～ 10 週間での MRI。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Egetis Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Jan-Erik Karlsson, MD, PhD、Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov, SE-551 85 Jönköping, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G et al. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. New Engl J Med 2008; 359: 473-481. 2. Yellon DM, Hausenloy DJ. Mechanisms of disease: Myocardial reperfusion injury. New Engl J Med 2007; 357: 1121-1135. 3. Karlsson JOG, Brurok H, Eriksen M, Towart R, Toft KG, Moen O, Engebretsen B, Jynge P and Refsum H. Cardioprotective effects of the MR contrast agent MnDPDP and its metabolite MnPLED upon reperfusion of the ischemic porcine myocardium. Acta Radiologica 2001;42:540-547. 4. Brurok H, Ardenkjær-Larsen JH, Hansson G, Skarra S, Berg K, Karlsson JOG, Jynge P. Manganese dipyridoxyl diphosphate: MRI contrast agent with antioxidative and cardioprotective properties. Biochem Biophys Res Commun 1999;254:768-772. 5. Karlsson JOG, Brurok H, Towart R, Jynge P. Letter to the Editor. The magnetic resonance imaging contrast agent mangafodipir exerts antitumor activity via a previously described superoxide mimetic activity. Cancer Res 2006;66:598. 6. MANFOL. Mangafodipir as an adjunct to FOLFOX6 chemotherapy in colon cancer stage Duke's C. Study NCT00671996. 2008. 7. Skjold A, Amundsen BH, Wiseth R, Støylen A, Haraldseth O, Larsson HB, Jynge P. Manganese dipyridoxyl-diphosphate (MnDPDP) as a viability marker in patients with myocardial infarction. J Magn Reson Imaging 2007; 26: 720-727. 8. Jynge P, Brurok H, Asplund A, Towart R, Refsum H, Karlsson JOG. Cardiovascular safety of MnDPDP and MnCl2. Acta Radiol 1997;38:740-749. 9. Karlsson JOG, Mortensen E, Pedersen HK, Sager G, Refsum H. Cardiovasular effects of MnDPDP and MnCl2 in dogs with acute ischemic heart failure. Acta Radiol 1997;38:750-758.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月15日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MANAMI PP01-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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