Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мангафодипир как дополнение к чрескожному коронарному вмешательству (MANAMI)

15 июля 2013 г. обновлено: Egetis Therapeutics

Мангафодипир как дополнение к чрескожному коронарному вмешательству при остром инфаркте миокарда (MANAMI)

Настоящее технико-экономическое обоснование предназначено для выяснения того, обеспечивает ли предварительное лечение соединением мангафодипир (PP-099) дополнительное уменьшение размера инфаркта миокарда у пациентов, получавших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) во время острого инфаркта миокарда (ОИМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мангафодипир, марганец (Mn) дипиридоксилдифосфат (MnDPDP) и его липофильный метаболит Mn дипиридоксилдиэтилендиамид (MnPLED) являются каталитическими антиоксидантами и хелаторами железа. В доклинических исследованиях эти агенты уменьшали повреждения, вызванные окислительным стрессом, связанные с химиотерапией рака и реперфузией/реоксигенацией ишемизированного/гипоксического миокарда. Соответственно, в модели метаболита ОИМ in vivo на свиньях метаболит MnPLED, примененный в конце ишемии и во время реперфузии, уменьшал размер инфаркта миокарда на 55 %. Мангафодипир, скорее всего, активирует пути спасения и предотвращает летальные реперфузионные повреждения.

Другими преимуществами являются то, что мангафодипир уже одобрен в качестве контрастного вещества для МРТ печени, и что более чем десятилетний опыт показывает высокую безопасность при незначительных и переносимых побочных эффектах.

Настоящее исследование будет включать 20 пациентов, пролеченных по поводу их первого задокументированного ОИМ. После поступления в больницу им будет проведено первичное ЧКВ. Открытию окклюзированной коронарной артерии будет предшествовать iv. инфузия мангафодипира или плацебо в двух группах по 10 пациентов в каждой. Первичной конечной точкой будет выброс в плазму общепринятых биомаркеров повреждения миокарда (тропонин Т и CK-MB), измеряемый при поступлении и через 6 часов после ЧКВ. Вторичные конечные точки включают накопленное высвобождение биомаркеров плазмы в течение 48 часов и прямое измерение конечного размера инфаркта миокарда через 6-10 недель после ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 551 85
        • Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины 40-80 лет и женщины 50-80 лет с первым тяжелым коронарным приступом
  2. Боль в груди до 6 часов.
  3. Подъем Т-сегмента (≥ 0,2 мВ в двух соседних отведениях на передней и нижней стенках.
  4. Решено на лечение первичным ЧКВ.
  5. Кровоток 0 степени по TIMI в окклюзированной артерии ПНА или ПКА
  6. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая операция коронарного шунтирования.
  2. Предыдущий АМИ.
  3. Боль в груди более 6 часов.
  4. Стенокардия в течение 48 часов до поступления.
  5. Остановка сердца и кардиогенный шок.
  6. Окклюзия левой основной стволовой, огибающей и правой коронарных артерий при ангиографии.
  7. Известная гиперчувствительность к мангафодипиру (в качестве контрастного вещества для МРТ).
  8. Принимал мангафодипир ≤ 5 недель до госпитализации
  9. История предшествующей серьезной аллергической или псевдоаллергической реакции
  10. Серьезное снижение функции печени или почек
  11. Любое другое серьезное заболевание или заболевание
  12. Фертильные самки
  13. Феохромоцитома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение мангафодипиром
Лечение будет проводиться с помощью готового к использованию экспериментального лекарственного препарата, идентичного тому, который используется в диагностике в качестве контрастного вещества для МРТ. Состав препарата: MnDPDP 10 ммоль/мл.
Лекарство: Мангафодипир
Вводимая доза: 2 мкмоль/кг м.т. Форма выпуска: Готовая к применению лекарственная форма (раствор). Мангафодипир или плацебо (0,2 мл/кг массы тела) будут вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 2–5 минут до повторного открытия окклюзированной коронарной артерии во время ЧКВ.
Другие имена:
  • Тесласкан
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение размера инфаркта миокарда, оцениваемое по высвобождению биомаркеров в плазму
Временное ограничение: До и через 2 дня после ЧКВ
До и через 2 дня после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение размера инфаркта миокарда, оцениваемое по высвобождению биомаркеров в плазму и с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца.
Временное ограничение: Накопленный выброс биомаркеров в течение 48 часов после ЧКВ; МРТ через 6-10 недель после ЧКВ.
Накопленный выброс биомаркеров в течение 48 часов после ЧКВ; МРТ через 6-10 недель после ЧКВ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egetis Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov, SE-551 85 Jönköping, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G et al. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. New Engl J Med 2008; 359: 473-481. 2. Yellon DM, Hausenloy DJ. Mechanisms of disease: Myocardial reperfusion injury. New Engl J Med 2007; 357: 1121-1135. 3. Karlsson JOG, Brurok H, Eriksen M, Towart R, Toft KG, Moen O, Engebretsen B, Jynge P and Refsum H. Cardioprotective effects of the MR contrast agent MnDPDP and its metabolite MnPLED upon reperfusion of the ischemic porcine myocardium. Acta Radiologica 2001;42:540-547. 4. Brurok H, Ardenkjær-Larsen JH, Hansson G, Skarra S, Berg K, Karlsson JOG, Jynge P. Manganese dipyridoxyl diphosphate: MRI contrast agent with antioxidative and cardioprotective properties. Biochem Biophys Res Commun 1999;254:768-772. 5. Karlsson JOG, Brurok H, Towart R, Jynge P. Letter to the Editor. The magnetic resonance imaging contrast agent mangafodipir exerts antitumor activity via a previously described superoxide mimetic activity. Cancer Res 2006;66:598. 6. MANFOL. Mangafodipir as an adjunct to FOLFOX6 chemotherapy in colon cancer stage Duke's C. Study NCT00671996. 2008. 7. Skjold A, Amundsen BH, Wiseth R, Støylen A, Haraldseth O, Larsson HB, Jynge P. Manganese dipyridoxyl-diphosphate (MnDPDP) as a viability marker in patients with myocardial infarction. J Magn Reson Imaging 2007; 26: 720-727. 8. Jynge P, Brurok H, Asplund A, Towart R, Refsum H, Karlsson JOG. Cardiovascular safety of MnDPDP and MnCl2. Acta Radiol 1997;38:740-749. 9. Karlsson JOG, Mortensen E, Pedersen HK, Sager G, Refsum H. Cardiovasular effects of MnDPDP and MnCl2 in dogs with acute ischemic heart failure. Acta Radiol 1997;38:750-758.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MANAMI PP01-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться