Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mangafodipir jako dodatek do przezskórnej interwencji wieńcowej (MANAMI)

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Egetis Therapeutics

Mangafodipir jako uzupełnienie przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (MANAMI)

Niniejsze studium wykonalności ma na celu sprawdzenie, czy wstępne leczenie związkiem mangafodipir (PP-099) zapewnia dodatkowe zmniejszenie wielkości zawału mięśnia sercowego u pacjentów leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mangafodipir, difosforan dipirydoksylu manganu (Mn) (MnDPDP) i jego lipofilowy metabolit Mn dipirydoksydietylenodiamid (MnPLED) są przeciwutleniaczami katalitycznymi i chelatorami żelaza. W badaniach przedklinicznych środki te zmniejszają uszkodzenia wywołane stresem oksydacyjnym związane z chemioterapią raka i reperfuzją/reoksygenacją niedokrwionego/niedotlenionego mięśnia sercowego. W związku z tym w modelu świni in vivo metabolitu AMI MnPLED zastosowanego pod koniec niedokrwienia i podczas reperfuzji zredukowano wielkość zawału mięśnia sercowego o 55%. Mangafodipir najprawdopodobniej aktywuje ścieżki ratunkowe i zapobiega śmiertelnym urazom reperfuzyjnym.

Inne zalety to to, że mangafodipir jest już zatwierdzony jako środek kontrastowy do MRI wątroby, a ponad dziesięcioletnie doświadczenie wskazuje na wysoki poziom bezpieczeństwa z niewielkimi i tolerowanymi skutkami ubocznymi.

Niniejsze badanie obejmie 20 pacjentów leczonych z powodu pierwszego udokumentowanego AMI. Po przyjęciu do szpitala zostaną poddani pierwotnej PCI. Ponowne otwarcie niedrożnej tętnicy wieńcowej będzie poprzedzone iv. infuzji mangafodipiru lub placebo w dwóch grupach, z których każda składa się z 10 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie uwolnienie do osocza powszechnie akceptowanych biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego (Troponiny T i CK-MB) mierzonych przy przyjęciu i 6 godzin po PCI. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skumulowane uwalnianie biomarkerów osocza w ciągu 48 godzin i bezpośredni pomiar ostatecznej wielkości zawału mięśnia sercowego po 6-10 tygodniach od PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 40-80 lat i kobiety w wieku 50-80 lat z pierwszym ciężkim zawałem serca
  2. Ból w klatce piersiowej do 6 godzin.
  3. Uniesienie odcinka T (≥ 0,2 mV w dwóch sąsiednich odprowadzeniach ściany przedniej i dolnej.
  4. Zdecydowano się na leczenie przez pierwotną PCI.
  5. Przepływ TIMI stopnia 0 w niedrożnej tętnicy LAD lub RCA
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
  2. Poprzedni AMI.
  3. Ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 6 godzin.
  4. Angina w ciągu 48 godzin przed przyjęciem.
  5. Zatrzymanie akcji serca i wstrząs kardiogenny.
  6. Okluzja lewego pnia głównego, okalającej i prawej tętnicy wieńcowej podczas angiografii.
  7. Znana nadwrażliwość na mangafodipir (jako środek kontrastowy do MRI).
  8. Otrzymano mangafodipir ≤ 5 tygodni przed przyjęciem
  9. Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej lub pseudoalergicznej
  10. Poważne upośledzenie czynności wątroby lub nerek
  11. Każda inna poważna choroba lub schorzenie
  12. Płodne samice
  13. Guz chromochłonny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie mangafodipirem
Leczenie zostanie podjęte przy użyciu gotowej do użycia formulacji leku badawczego, identycznej z tą, która jest używana diagnostycznie jako środek kontrastowy do MRI. Zawartość preparatu: MnDPDP 10 mmol/ml.
Lek: Mangafodipir
Podawana dawka: 2 µmol/kg m.c. Postać podania: Preparat gotowy do użycia (roztwór). Mangafodipir lub placebo (0,2 ml/kg m.c.) będą podawane we wlewie dożylnym (iv.) trwającym 2-5 min przed ponownym otwarciem zatkanej tętnicy wieńcowej podczas PCI
Inne nazwy:
  • Teslascan
Komparator placebo: NaCl 0,9%
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego oceniane na podstawie uwalniania biomarkerów do osocza
Ramy czasowe: Przed i 2 dni po PCI
Przed i 2 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego oceniane na podstawie uwalniania biomarkerów do osocza i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) serca.
Ramy czasowe: Skumulowane uwalnianie biomarkerów w ciągu 48 godzin po PCI; MRI 6-10 tygodni po PCI.
Skumulowane uwalnianie biomarkerów w ciągu 48 godzin po PCI; MRI 6-10 tygodni po PCI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov, SE-551 85 Jönköping, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G et al. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. New Engl J Med 2008; 359: 473-481. 2. Yellon DM, Hausenloy DJ. Mechanisms of disease: Myocardial reperfusion injury. New Engl J Med 2007; 357: 1121-1135. 3. Karlsson JOG, Brurok H, Eriksen M, Towart R, Toft KG, Moen O, Engebretsen B, Jynge P and Refsum H. Cardioprotective effects of the MR contrast agent MnDPDP and its metabolite MnPLED upon reperfusion of the ischemic porcine myocardium. Acta Radiologica 2001;42:540-547. 4. Brurok H, Ardenkjær-Larsen JH, Hansson G, Skarra S, Berg K, Karlsson JOG, Jynge P. Manganese dipyridoxyl diphosphate: MRI contrast agent with antioxidative and cardioprotective properties. Biochem Biophys Res Commun 1999;254:768-772. 5. Karlsson JOG, Brurok H, Towart R, Jynge P. Letter to the Editor. The magnetic resonance imaging contrast agent mangafodipir exerts antitumor activity via a previously described superoxide mimetic activity. Cancer Res 2006;66:598. 6. MANFOL. Mangafodipir as an adjunct to FOLFOX6 chemotherapy in colon cancer stage Duke's C. Study NCT00671996. 2008. 7. Skjold A, Amundsen BH, Wiseth R, Støylen A, Haraldseth O, Larsson HB, Jynge P. Manganese dipyridoxyl-diphosphate (MnDPDP) as a viability marker in patients with myocardial infarction. J Magn Reson Imaging 2007; 26: 720-727. 8. Jynge P, Brurok H, Asplund A, Towart R, Refsum H, Karlsson JOG. Cardiovascular safety of MnDPDP and MnCl2. Acta Radiol 1997;38:740-749. 9. Karlsson JOG, Mortensen E, Pedersen HK, Sager G, Refsum H. Cardiovasular effects of MnDPDP and MnCl2 in dogs with acute ischemic heart failure. Acta Radiol 1997;38:750-758.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANAMI PP01-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj