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丝裂霉素 C 和异环磷酰胺治疗转移性胰腺癌患者 (PACT-11)

2012年1月31日更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele

丝裂霉素和异环磷酰胺 (MI) 作为转移性胰腺癌的补救疗法：一项 II 期研究。

基本原理：化疗中使用的药物，如丝裂霉素 C 和异环磷酰胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究将丝裂霉素 C 与异环磷酰胺一起用于治疗转移性胰腺癌患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

胰腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

评估丝裂霉素 C 和异环磷酰胺组合对转移性 IV 期胰腺腺癌患者的 6 个月无进展生存率的治疗活性。

大纲：患者在第 1 天接受丝裂霉素 C IV，在第 1-3 天接受异环磷酰胺 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次，最多 6 个课程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Milan、意大利、20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
- IV 期疾病
- 转移性疾病
既往接受过基于吉西他滨的化疗，也在辅助治疗中，无进展生存期≤ 12 个月
根据 RECIST 标准的可测量疾病
无症状性脑转移

患者特征：

Karnofsky 体能状态 60-100%（年龄 > 70 岁的患者为 80-100%）
足够的骨髓、肝和肾功能
未怀孕或哺乳
除了手术治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或其他没有疾病证据的 ≥ 5 年的肿瘤外，既往或并发没有其他恶性肿瘤
没有可能危及安全的严重合并症，包括以下任何一项：
- 心脏衰竭
- 心律失常
- 过去 4 个月内有过心肌梗死史
- 精神残疾史

先前的同步治疗：

见疾病特征
之前没有丝裂霉素 C 和异环磷酰胺
没有与实验药物同时治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月无进展生存期大体时间：治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月	CT扫描	治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
毒性大体时间：每月	门诊就诊	每月
无进展生存期大体时间：治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月	CT扫描	治疗期间每 2 个月一次；此后每3个月
总生存期大体时间：每月	门诊访问或电话访问	每月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月26日

首次发布 (估计)

2009年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月31日

最后验证

2009年8月1日