Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitomicin C és az ifoszfamid az áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében (PACT-11)

2012. január 31. frissítette: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomicin és ifoszfamid (MI) a metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma mentőterápiájaként: II. fázisú vizsgálat.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a mitomicin C és az ifoszfamid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mitomicin C és az ifoszfamid együttadása milyen jól működik áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A mitomicin C és ifoszfamid kombináció terápiás aktivitásának értékelése a 6 hónapos progressziómentes túlélés szempontjából metasztatikus IV. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegek mitomicin C IV-et kapnak az 1. napon és ifoszfamid IV-et az 1-3. napon. A kurzusok 4 hetente ismétlődnek, legfeljebb 6 tanfolyamig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma

    • IV. stádiumú betegség
    • Áttétes betegség
  • Korábbi kezelés gemcitabin alapú kemoterápiával, adjuváns kezelésben is, progressziómentes túlélés ≤ 12 hónapig
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • Nincsenek tüneti agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítménystátusz 60-100% (80-100% 70 év feletti betegeknél)
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és veseműködés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a sebészileg gyógyított in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy egyéb, betegségre utaló jelek nélküli daganatokat ≥ 5 év

  • Nincsenek olyan súlyos kísérő betegségek, amelyek veszélyeztethetik a biztonságot, beleértve a következők bármelyikét:

    • Szívelégtelenség
    • Szívritmus zavar
    • Korábbi szívinfarktus az elmúlt 4 hónapban
    • Pszichiátriai fogyatékosság története

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábban mitomicin C és ifoszfamid
  • Nincs párhuzamos kezelés kísérleti gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 2 havonta a terápia alatt; ezt követően 3 havonta
CT vizsgálat
2 havonta a terápia alatt; ezt követően 3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: havi
járóbeteg látogatás
havi
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 havonta a terápia alatt; ezt követően 3 havonta
CT vizsgálat
2 havonta a terápia alatt; ezt követően 3 havonta
Általános túlélés
Időkeret: havi
ambuláns látogatás vagy telefonos interjú
havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000642574
  • PACT-11 (Egyéb azonosító: IRCCS San Raffaele)
  • 2006-001163-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel