Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitomycine C en Ifosfamide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (PACT-11)

31 januari 2012 bijgewerkt door: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomycine en Ifosfamide (MI) als salvagetherapie voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom: een fase II-onderzoek.

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals mitomycine C en ifosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van mitomycine C samen met ifosfamide werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Alvleesklierkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Om de therapeutische activiteit van een combinatie van mitomycine C en ifosfamide te beoordelen, in termen van progressievrije overleving na 6 maanden, bij patiënten met gemetastaseerd stadium IV adenocarcinoom van de pancreas.

OVERZICHT: Patiënten krijgen mitomycine C IV op dag 1 en ifosfamide IV op dag 1-3. Kuren worden om de 4 weken herhaald tot maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Milan, Italië, 20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
- Stadium IV ziekte
- Uitgezaaide ziekte
Voorafgaande behandeling met op gemcitabine gebaseerde chemotherapie, ook in adjuvante setting, met progressievrije overleving na ≤ 12 maanden
Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Karnofsky prestatiestatus 60-100% (80-100% bij patiënten ouder dan 70 jaar)
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Niet zwanger of verzorgend
Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of andere neoplasmata zonder bewijs van ziekte ≥ 5 jaar
Geen ernstige comorbiditeiten die de veiligheid in gevaar kunnen brengen, waaronder een van de volgende:
- Hartfalen
- Hartritmestoornissen
- Eerder myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden
- Geschiedenis van psychiatrische handicaps

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Geen eerdere mitomycine C en ifosfamide
Geen gelijktijdige behandeling met experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden Tijdsspanne: elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden	CT-scan	elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Toxiciteit Tijdsspanne: maandelijks	poliklinisch bezoek	maandelijks
Progressievrije overleving Tijdsspanne: elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden	CT-scan	elke 2 maanden tijdens de therapie; daarna elke 3 maanden
Algemeen overleven Tijdsspanne: maandelijks	poliklinisch bezoek of telefonisch interview	maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria