Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Митомицин С и ифосфамид в лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (PACT-11)

31 января 2012 г. обновлено: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Митомицин и ифосфамид (MI) в качестве терапии спасения для метастатической аденокарциномы поджелудочной железы: исследование фазы II.

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как митомицин С и ифосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение митомицина С вместе с ифосфамидом при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Панкреатический рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Оценить терапевтическую активность комбинации митомицина С и ифосфамида по показателю выживаемости без прогрессирования заболевания через 6 мес у больных метастатической аденокарциномой поджелудочной железы IV стадии.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают митомицин С в/в в 1-й день и ифосфамид в/в в 1-3 дни. Курсы повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия, 20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- IV стадия заболевания
- Метастатическое заболевание
Предшествующее лечение химиотерапией на основе гемцитабина, также в адъювантных условиях, с выживаемостью без прогрессирования ≤ 12 месяцев
Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Функциональный статус Карновского 60-100% (80-100% у пациентов старше 70 лет)
Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Не беременна и не кормит грудью
Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или других новообразований без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут поставить под угрозу безопасность, включая любое из следующего:
- Сердечная недостаточность
- Аритмия сердца
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда в течение последних 4 мес.
- История психических расстройств

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Без митомицина С и ифосфамида ранее
Отсутствие одновременного лечения экспериментальными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес. Временное ограничение: каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после	Компьютерная томография	каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Токсичность Временное ограничение: ежемесячно	амбулаторный визит	ежемесячно
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после	Компьютерная томография	каждые 2 месяца во время терапии; каждые 3 месяца после
Общая выживаемость Временное ограничение: ежемесячно	амбулаторный визит или телефонное интервью	ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества