Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitomycin C og Ifosfamid i behandling av pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft (PACT-11)

31. januar 2012 oppdatert av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomycin og Ifosfamid (MI) som bergingsterapi for metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom: en fase II-studie.

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som mitomycin C og ifosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi mitomycin C sammen med ifosfamid fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å vurdere den terapeutiske aktiviteten til en kombinasjon av mitomycin C og ifosfamid, i form av progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder, hos pasienter med metastatisk stadium IV adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

OVERSIGT: Pasienter får mitomycin C IV på dag 1 og ifosfamid IV på dag 1-3. Kursene gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurs i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Stage IV sykdom
    • Metastatisk sykdom
  • Tidligere behandling med gemcitabinbasert kjemoterapi, også i adjuvant setting, med progresjonsfri overlevelse ved ≤ 12 måneder
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 % (80–100 % hos pasienter > 70 år)
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter unntatt kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller andre neoplasmer uten tegn på sykdom ≥ 5 år

  • Ingen alvorlige komorbiditeter som kan kompromittere sikkerheten, inkludert noen av følgende:

    • Hjertesvikt
    • Hjertearytmi
    • Tidligere hjerteinfarkt de siste 4 månedene
    • Historie med psykiatriske funksjonshemminger

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere mitomycin C og ifosfamid
  • Ingen samtidig behandling med eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
CT skann
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: månedlig
poliklinisk besøk
månedlig
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
CT skann
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned deretter
Total overlevelse
Tidsramme: månedlig
poliklinisk besøk eller telefonintervju
månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000642574
  • PACT-11 (Annen identifikator: IRCCS San Raffaele)
  • 2006-001163-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere