Mitomicina C e ifosfamida no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático (PACT-11)
Mitomicina e Ifosfamida (MI) como Terapia de Salvamento para Adenocarcinoma Pancreático Metastático: um Estudo de Fase II.
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a mitomicina C e a ifosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de mitomicina C juntamente com ifosfamida funciona no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a atividade terapêutica de uma combinação de mitomicina C e ifosfamida, em termos de taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses, em pacientes com adenocarcinoma metastático de estágio IV do pâncreas.
ESBOÇO: Os pacientes recebem mitomicina C IV no dia 1 e ifosfamida IV nos dias 1-3. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
- doença estágio IV
- doença metastática
- Tratamento prévio com quimioterapia à base de gemcitabina, também em regime adjuvante, com sobrevida livre de progressão ≤ 12 meses
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Sem metástases cerebrais sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Performance status de Karnofsky 60-100% (80-100% em pacientes > 70 anos de idade)
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou outras neoplasias sem evidência de doença ≥ 5 anos
Sem comorbidades graves que possam comprometer a segurança, incluindo qualquer um dos seguintes:
- insuficiência cardíaca
- Arritmia cardíaca
- Infarto do miocárdio prévio nos últimos 4 meses
- Histórico de transtornos psiquiátricos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem uso prévio de mitomicina C e ifosfamida
- Nenhum tratamento concomitante com drogas experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
Tomografia computadorizada
|
a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade
Prazo: por mês
|
visita ambulatorial
|
por mês
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
Tomografia computadorizada
|
a cada 2 meses durante a terapia; a cada 3 meses depois
|
|
Sobrevida geral
Prazo: por mês
|
visita ambulatorial ou entrevista por telefone
|
por mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000642574
- PACT-11 (Outro identificador: IRCCS San Raffaele)
- 2006-001163-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .