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전이성 췌장암 환자 치료에서 Mitomycin C와 Ifosfamide (PACT-11)

2012년 1월 31일 업데이트: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

전이성 췌장 선암에 대한 구제 요법으로서의 미토마이신 및 이포스파마이드(MI): 2상 연구.

이론적 근거: 미토마이신 C 및 이포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 전이성 췌장암 환자 치료에서 ifosfamide와 함께 mitomycin C를 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전이성 췌장 선암 4기 환자에서 6개월째 무진행 생존율 측면에서 미토마이신 C와 이포스파미드 조합의 치료 활성을 평가합니다.

개요: 환자는 1일차에 미토마이신 C IV를, 1-3일차에 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 코스는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 코스 동안 4주마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종

    • IV기 질환
    • 전이성 질환
  • 12개월 이하의 무진행 생존 기간과 보조 설정에서 젬시타빈 기반 화학요법으로 사전 치료
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 증상이 있는 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 수행도 60-100%(>70세 환자의 경우 80-100%)
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 수술로 완치된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 또는 5년 이상 질병의 증거가 없는 기타 신생물을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 안전을 위협할 수 있는 심각한 합병증이 없어야 합니다.

    • 심부전
    • 심장 부정맥
    • 지난 4개월 이내의 이전 심근 경색
    • 정신 장애의 역사

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 미토마이신 C 및 ifosfamide 사전 없음
  • 실험 약물과의 동시 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 무진행 생존
기간: 치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
CT 스캔
치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 월간 간행물
외래 방문
월간 간행물
무진행 생존
기간: 치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
CT 스캔
치료 중 2개월마다; 이후 3개월마다
전반적인 생존
기간: 월간 간행물
외래 방문 또는 전화 인터뷰
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000642574
  • PACT-11 (기타 식별자: IRCCS San Raffaele)
  • 2006-001163-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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