Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitomycin C a ifosfamid v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu (PACT-11)

31. ledna 2012 aktualizováno: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomycin a ifosfamid (MI) jako záchranná terapie pro metastatický adenokarcinom pankreatu: studie fáze II.

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je mitomycin C a ifosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání mitomycinu C spolu s ifosfamidem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnotit terapeutickou aktivitu kombinace mitomycinu C a ifosfamidu z hlediska míry přežití bez progrese po 6 měsících u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu stadia IV.

Přehled: Pacienti dostávají mitomycin C IV 1. den a ifosfamid IV 1.–3. Kurzy se opakují každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Onemocnění stadia IV
    • Metastatické onemocnění
  • Předchozí léčba chemoterapií na bázi gemcitabinu, rovněž v adjuvantní léčbě, s přežitím bez progrese ≤ 12 měsíců
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Karnofského výkonnostní stav 60–100 % (80–100 % u pacientů ve věku > 70 let)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných novotvarů bez známek onemocnění ≥ 5 let

  • Žádné závažné komorbidity, které by mohly ohrozit bezpečnost, včetně některého z následujících:

    • Srdeční selhání
    • Srdeční arytmie
    • Předchozí infarkt myokardu během posledních 4 měsíců
    • Historie psychiatrických postižení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí mitomycin C a ifosfamid
  • Žádná souběžná léčba experimentálními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
CT vyšetření
každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: měsíční
ambulantní návštěva
měsíční
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
CT vyšetření
každé 2 měsíce během terapie; poté každé 3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: měsíční
ambulantní návštěva nebo telefonický rozhovor
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000642574
  • PACT-11 (Jiný identifikátor: IRCCS San Raffaele)
  • 2006-001163-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ifosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit