Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitomycyna C i ifosfamid w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki (PACT-11)

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomycyna i ifosfamid (MI) jako terapia ratunkowa dla przerzutowego gruczolakoraka trzustki: badanie fazy II.

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak mitomycyna C i ifosfamid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania mitomycyny C razem z ifosfamidem w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena aktywności terapeutycznej kombinacji mitomycyny C i ifosfamidu pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w stadium IV z przerzutami.

ZARYS: Pacjenci otrzymują mitomycynę C IV w dniu 1 i ifosfamid IV w dniach 1-3. Kursy powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Choroba IV stopnia
    • Choroba przerzutowa
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na gemcytabinie, również w leczeniu adjuwantowym, z przeżyciem wolnym od progresji ≤ 12 miesięcy
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego 60-100% (80-100% u pacjentów > 70 lat)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych nowotworów bez objawów choroby ≥ 5 lat

  • Brak poważnych chorób współistniejących, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Zawał serca
    • Arytmia serca
    • Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
    • Historia zaburzeń psychicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej mitomycyny C i ifosfamidu
  • Brak jednoczesnego leczenia lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
Tomografia komputerowa
co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: miesięczny
wizyta ambulatoryjna
miesięczny
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
Tomografia komputerowa
co 2 miesiące w trakcie terapii; następnie co 3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: miesięczny
wizyta ambulatoryjna lub rozmowa telefoniczna
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000642574
  • PACT-11 (Inny identyfikator: IRCCS San Raffaele)
  • 2006-001163-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj