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Mitomicina C e Ifosfamide nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (PACT-11)

31 gennaio 2012 aggiornato da: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomicina e Ifosfamide (MI) come terapia di salvataggio per l'adenocarcinoma pancreatico metastatico: uno studio di fase II.

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la mitomicina C e l'ifosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di mitomicina C insieme a ifosfamide nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'attività terapeutica di una combinazione di mitomicina C e ifosfamide, in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, in pazienti con adenocarcinoma metastatico al pancreas in stadio IV.

SCHEMA: I pazienti ricevono mitomicina C IV il giorno 1 e ifosfamide IV nei giorni 1-3. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia in stadio IV
    • Malattia metastatica
  • Precedente trattamento con chemioterapia a base di gemcitabina, anche in ambito adiuvante, con sopravvivenza libera da progressione a ≤ 12 mesi
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status 60-100% (80-100% in pazienti > 70 anni)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Non incinta o allattamento
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante eccetto carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o altri tumori senza evidenza di malattia ≥ 5 anni

  • Nessuna comorbilità grave che possa compromettere la sicurezza, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca
    • Aritmia cardiaca
    • Pregresso infarto miocardico negli ultimi 4 mesi
    • Storia delle disabilità psichiatriche

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente mitomicina C e ifosfamide
  • Nessun trattamento concomitante con farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
TAC
ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: mensile
visita ambulatoriale
mensile
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
TAC
ogni 2 mesi durante la terapia; successivamente ogni 3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: mensile
visita ambulatoriale o colloquio telefonico
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000642574
  • PACT-11 (Altro identificatore: IRCCS San Raffaele)
  • 2006-001163-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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