Mitomicina C e ifosfamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico (PACT-11)
31 de enero de 2012 actualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
Mitomicina e ifosfamida (MI) como terapia de rescate para el adenocarcinoma pancreático metastásico: un estudio de fase II.
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la mitomicina C y la ifosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de mitomicina C junto con ifosfamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la actividad terapéutica de una combinación de mitomicina C e ifosfamida, en términos de tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses, en pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio IV metastásico.
ESQUEMA: Los pacientes reciben mitomicina C IV el día 1 e ifosfamida IV los días 1-3. Los cursos se repiten cada 4 semanas durante un máximo de 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio IV
- Enfermedad metástica
- Tratamiento previo con quimioterapia basada en gemcitabina, también en el entorno adyuvante, con supervivencia libre de progresión a ≤ 12 meses
- Enfermedad medible según criterios RECIST
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Karnofsky 60-100 % (80-100 % en pacientes > 70 años)
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- No embarazada ni amamantando
- Sin otras neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, u otras neoplasias sin evidencia de enfermedad ≥ 5 años
Sin comorbilidades graves que puedan comprometer la seguridad, incluidas cualquiera de las siguientes:
- Falla cardiaca
- Arritmia cardiaca
- Infarto de miocardio previo en los últimos 4 meses
- Antecedentes de discapacidades psiquiátricas.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin mitomicina C e ifosfamida previas
- Sin tratamiento concurrente con fármacos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
|
Tomografía computarizada
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cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad
Periodo de tiempo: mensual
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visita ambulatoria
|
mensual
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
|
Tomografía computarizada
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cada 2 meses durante la terapia; cada 3 meses a partir de entonces
|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: mensual
|
visita ambulatoria o entrevista telefónica
|
mensual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000642574
- PACT-11 (Otro identificador: IRCCS San Raffaele)
- 2006-001163-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .