Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitomycin C och Ifosfamid vid behandling av patienter med metastaserad pankreascancer (PACT-11)

31 januari 2012 uppdaterad av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomycin och Ifosfamid (MI) som räddningsterapi för metastaserande pankreasadenokarcinom: en fas II-studie.

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som mitomycin C och ifosfamid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge mitomycin C tillsammans med ifosfamid fungerar vid behandling av patienter med metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att bedöma den terapeutiska aktiviteten av en kombination av mitomycin C och ifosfamid, i termer av progressionsfri överlevnadsgrad efter 6 månader, hos patienter med metastaserande stadium IV adenokarcinom i bukspottkörteln.

DISPLAY: Patienterna får mitomycin C IV dag 1 och ifosfamid IV dag 1-3. Kurser upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln

    • Steg IV sjukdom
    • Metastaserande sjukdom
  • Tidigare behandling med gemcitabinbaserad kemoterapi, även i adjuvant miljö, med progressionsfri överlevnad vid ≤ 12 månader
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Inga symtomatiska hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestationsstatus 60-100 % (80-100 % hos patienter > 70 år)
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Inte gravid eller ammande
  • Inga andra tidigare eller samtidiga maligniteter förutom kirurgiskt botad karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller andra neoplasmer utan tecken på sjukdom ≥ 5 år

  • Inga allvarliga komorbiditeter som kan äventyra säkerheten, inklusive något av följande:

    • Hjärtfel
    • Hjärtarytmi
    • Tidigare hjärtinfarkt under de senaste 4 månaderna
    • Historia om psykiatriska funktionsnedsättningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget tidigare mitomycin C och ifosfamid
  • Ingen samtidig behandling med experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
Datortomografi
varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: en gång i månaden
polikliniskt besök
en gång i månaden
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
Datortomografi
varannan månad under behandlingen; var tredje månad därefter
Total överlevnad
Tidsram: en gång i månaden
öppenvårdsbesök eller telefonintervju
en gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000642574
  • PACT-11 (Annan identifierare: IRCCS San Raffaele)
  • 2006-001163-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera