Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitomycin C og Ifosfamid til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (PACT-11)

31. januar 2012 opdateret af: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomycin og Ifosfamid (MI) som redningsterapi for metastatisk bugspytkirteladenokarcinom: en fase II-undersøgelse.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom mitomycin C og ifosfamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give mitomycin C sammen med ifosfamid virker ved behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere den terapeutiske aktivitet af en kombination af mitomycin C og ifosfamid i form af progressionsfri overlevelsesrate efter 6 måneder hos patienter med metastatisk fase IV adenocarcinom i bugspytkirtlen.

OVERSIGT: Patienterne får mitomycin C IV på dag 1 og ifosfamid IV på dag 1-3. Kurser gentages hver 4. uge i op til 6 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Stadie IV sygdom
    • Metastatisk sygdom
  • Tidligere behandling med gemcitabin-baseret kemoterapi, også i adjuverende omgivelser, med progressionsfri overlevelse ved ≤ 12 måneder
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 % (80-100 % hos patienter > 70 år)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller andre neoplasmer uden tegn på sygdom ≥ 5 år

  • Ingen alvorlige komorbiditeter, der kan kompromittere sikkerheden, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Hjertesvigt
    • Hjertearytmi
    • Tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder
    • Historie om psykiatriske handicap

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere mitomycin C og ifosfamid
  • Ingen samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
CT-scanning
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: månedlige
ambulant besøg
månedlige
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
CT-scanning
hver 2. måned under behandlingen; hver 3. måned derefter
Samlet overlevelse
Tidsramme: månedlige
ambulant besøg eller telefonsamtale
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000642574
  • PACT-11 (Anden identifikator: IRCCS San Raffaele)
  • 2006-001163-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner