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Mitomycin C und Ifosfamid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PACT-11)

31. Januar 2012 aktualisiert von: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomycin und Ifosfamid (MI) als Salvage-Therapie für metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom: eine Phase-II-Studie.

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Mitomycin C und Ifosfamid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Mitomycin C zusammen mit Ifosfamid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Beurteilung der therapeutischen Aktivität einer Kombination aus Mitomycin C und Ifosfamid im Hinblick auf die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium IV.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Mitomycin C IV am Tag 1 und Ifosfamid IV an den Tagen 1-3. Die Kurse werden alle 4 Wochen für bis zu 6 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Krankheit im Stadium IV
    • Metastatische Krankheit
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin-basierter Chemotherapie, auch im adjuvanten Setting, mit progressionsfreiem Überleben nach ≤ 12 Monaten
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60–100 % (80–100 % bei Patienten > 70 Jahre)
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankungen außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder anderen Neoplasien ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 5 Jahren

  • Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzversagen
    • Herzrythmusstörung
    • Vorheriger Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate
    • Geschichte psychiatrischer Behinderungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Mitomycin C und Ifosfamid
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
CT-Scan
alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: monatlich
ambulanter Besuch
monatlich
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
CT-Scan
alle 2 Monate während der Therapie; danach alle 3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: monatlich
ambulanter Besuch oder Telefoninterview
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000642574
  • PACT-11 (Andere Kennung: IRCCS San Raffaele)
  • 2006-001163-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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