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Mitomycine C et Ifosfamide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique (PACT-11)

31 janvier 2012 mis à jour par: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomycine et Ifosfamide (MI) comme thérapie de sauvetage pour l'adénocarcinome pancréatique métastatique : une étude de phase II.

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la mitomycine C et l'ifosfamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de mitomycine C avec l'ifosfamide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Cancer du pancréas

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Évaluer l'activité thérapeutique d'une association mitomycine C et ifosfamide, en termes de taux de survie sans progression à 6 mois, chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique de stade IV du pancréas.

APERÇU : Les patients reçoivent de la mitomycine C IV le jour 1 et de l'ifosfamide IV les jours 1 à 3. Les cours se répètent toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Milan, Italie, 20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie de stade IV
- Maladie métastatique
Traitement antérieur par chimiothérapie à base de gemcitabine, également en situation adjuvante, avec survie sans progression à ≤ 12 mois
Maladie mesurable selon les critères RECIST
Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Indice de performance de Karnofsky 60-100 % (80-100 % chez les patients > 70 ans)
Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Pas enceinte ou allaitante
Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou d'autres néoplasmes sans signe de maladie ≥ 5 ans
Aucune comorbidité grave qui pourrait compromettre la sécurité, y compris l'une des suivantes :
- Insuffisance cardiaque
- Arythmie cardiaque
- Infarctus du myocarde antérieur au cours des 4 derniers mois
- Antécédents de handicap psychiatrique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucun antécédent de mitomycine C et d'ifosfamide
Pas de traitement concomitant avec des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression à 6 mois Délai: tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite	Tomodensitométrie	tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Toxicité Délai: mensuel	visite ambulatoire	mensuel
Survie sans progression Délai: tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite	Tomodensitométrie	tous les 2 mois pendant le traitement ; tous les 3 mois ensuite
La survie globale Délai: mensuel	visite ambulatoire ou entretien téléphonique	mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité