Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitomysiini C ja ifosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (PACT-11)

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Mitomysiini ja ifosfamidi (MI) pelastushoitona metastasoituneen haiman adenokarsinooman hoidossa: vaiheen II tutkimus.

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten mitomysiini C ja ifosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin mitomysiini C:n antaminen yhdessä ifosfamidin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Haimasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Mitomysiini C:n ja ifosfamidin yhdistelmän terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi etenemisvapaan eloonjäämisasteen kannalta 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on metastaattinen vaiheen IV haiman adenokarsinooma.

YHTEENVETO: Potilaat saavat mitomysiini C IV päivänä 1 ja ifosfamidi IV päivinä 1-3. Kurssit toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Milan, Italia, 20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Vaiheen IV sairaus
- Metastaattinen sairaus
Aikaisempi hoito gemsitabiinipohjaisella kemoterapialla, myös adjuvanttihoitona, taudin etenemisvapaa eloonjääminen ≤ 12 kuukauden kohdalla
Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
Ei oireenmukaisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Karnofskyn suorituskykytila 60-100 % (80-100 % yli 70-vuotiailla potilailla)
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Ei raskaana tai imettävänä
Ei muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai muita kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuotta
Ei vakavia rinnakkaissairauksia, jotka voisivat vaarantaa turvallisuuden, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydämen rytmihäiriö
- Aiempi sydäninfarkti viimeisen 4 kuukauden aikana
- Psykiatristen vammojen historia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa mitomysiini C:tä ja ifosfamidia
Ei samanaikaista hoitoa kokeellisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen	Tietokonetomografia	2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Myrkyllisyys Aikaikkuna: kuukausittain	avohoitokäynti	kuukausittain
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen	Tietokonetomografia	2 kuukauden välein hoidon aikana; 3 kuukauden välein sen jälkeen
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: kuukausittain	poliklinikkakäynti tai puhelinhaastattelu	kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit