使用氟呋喃甲孕酮 (FFNP) 通过正电子发射断层扫描 (PET) 评估乳腺癌中的孕酮受体 (FFNP)
2015年12月7日 更新者：Farrokh Dehdashti、Washington University School of Medicine
用卤素放射性核素标记受体配体和其他化合物：使用 FFNP 通过正电子发射断层扫描 (PET) 评估乳腺癌中的孕酮受体
这项研究的目的是看看正电子发射断层扫描 (PET) 成像与放射性形式的称为 FFNP 的激素黄体酮是否会产生与已经在用于诊断乳腺癌的组织上进行的激素受体测试相同的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性患者
- 活检证实的乳腺癌
- 肿瘤雌激素受体和孕激素受体状态已经确定或计划在手术时确定，无需干预治疗。
- 通过影像学检查（超声检查、乳房 X 光检查、CT 或 MRI）或体格检查确定的原发病灶大小 ≥ 1.5 cm
- 能够给予知情同意
- 目前未怀孕或哺乳：受试者必须是手术不育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术）、绝经后（月经停止超过 1 年）、非哺乳期或具有生育潜力的尿妊娠试验（在施用 FFNP 前 24 小时内进行的试验）为阴性。
排除标准：
- 既往无激素治疗史；注意 - 因乳腺癌或乳腺癌预防以外的原因接受激素治疗的受试者在主要研究者回顾历史后可能被允许参加
- 患有其他侵袭性恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外，在过去 5 年内有（或有）其他癌症的任何证据
- 无法忍受每次成像会话 60-90 分钟的 PET 成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：FFNP-PET/CT 成像
所有受试者都将接受 F-18-FFNP 注射，然后进行 PET/CT 成像、实验室测试和安全测试。
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注射 F18-FFNP 后的 PET 成像对新诊断乳腺癌患者的激素受体状态进行成像
在成像会议期间将获得用于标准实验室测试和放射性计数的血液和尿液样本。
测试将包括：尿液分析、全血细胞计数、综合代谢组和黄体酮水平
在成像会话之前、期间和之后的几个时间点获得心电图描记和生命体征（血压、心率、体温和呼吸率）。
注射 F18-FFNP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与体内受体状态相比，FFNP-PET 成像的诊断准确性
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估建议的 10.0 mCi 剂量下 FFNP-PET 图像的诊断质量
大体时间：4年
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4年
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确定肿瘤 FFNP 摄取与孕酮受体体外状态之间的关系
大体时间：4年
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4年
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计算人体剂量学和 FFNP-PET 成像的整体安全性
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月28日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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