Progesteronireseptorien arviointi rintasyövässä positroniemissiotomografialla (PET) käyttäen fluorifuranyylinorprogesteronia (FFNP) (FFNP)
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Reseptoriligandien ja muiden yhdisteiden merkitseminen halogeeniradionuklideilla: Progesteronireseptorien arviointi rintasyövässä positroniemissiotomografialla (PET) käyttäen FFNP:tä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, antaako positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus progesteronihormonin radioaktiivisella muodolla, nimeltään FFNP, samat tulokset kuin hormonireseptorin testaus, joka on jo tehty rintasyövän diagnosointiin käytetyssä kudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Biopsialla todistettu rintasyöpä
- Kasvaimen estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin tila on jo määritetty tai suunniteltu määritettäväksi leikkauksen yhteydessä ilman väliin tulevaa hoitoa.
- Primaarisen leesion koko ≥ 1,5 cm määritettynä kuvantamistutkimuksilla (ultraääni, mammografia, CT tai MRI) tai fyysisellä tutkimuksella
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Tutkittavan on oltava kirurgisesti steriili (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), vaihdevuosien jälkeinen (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuoden ajan), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, jolla on virtsaraskaus testi (testi suoritettiin 24 tunnin aikana välittömästi ennen FFNP:n antamista) on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa; HUOM - henkilöt, joita hoidettiin hormonihoidolla muista syistä kuin rintasyövän tai rintasyövän ehkäisyn vuoksi, voidaan sallia osallistua, kun ensisijainen tutkija on tarkistanut historiansa
- Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta ja joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana
- Ei kestä 60–90 minuutin PET-kuvausta kuvausistuntoa kohden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FFNP-PET/CT-kuvantaminen
Kaikille koehenkilöille annetaan F-18-FFNP-injektio, jota seuraa PET/CT-kuvaus, laboratoriotestit ja turvallisuustestit.
|
PET-kuvaus F18-FFNP-injektion jälkeen hormonireseptorin tilan kuvaamiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
Veri- ja virtsanäytteet tavallisia laboratoriotutkimuksia ja radioaktiivisia määriä varten otetaan kuvantamisistuntojen aikana.
Testaus sisältää: virtsaanalyysin, täydellisen verenkuvan, kattavan aineenvaihduntapaneelin ja progesteronitasot
EKG-jäljitykset ja elintoiminnot (verenpaine, syke, ruumiinlämpö ja hengitystaajuus) saadaan useissa kohdissa ennen kuvantamista, niiden aikana ja niiden jälkeen.
F18-FFNP-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FFNP-PET-kuvauksen diagnostinen tarkkuus verrattuna in vivo -reseptorin tilaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FFNP-PET-kuvien diagnostisen laadun arvioimiseksi ehdotetulla 10,0 mCi:n annoksella
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Tuumorin FFNP:n sisäänoton ja progesteronireseptorin in vitro -tilan välisen suhteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Laske FFNP-PET-kuvauksen ihmisen dosimetria ja yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFNP 06-1034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .