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Avaliação dos Receptores de Progesterona no Carcinoma de Mama por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Usando Fluoro Furanil Norprogesterona (FFNP) (FFNP)

7 de dezembro de 2015 atualizado por: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Marcação de ligantes de receptores e outros compostos com radionuclídeos de halogênio: avaliação de receptores de progesterona em carcinoma de mama por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando FFNP

O objetivo deste estudo é verificar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com uma forma radioativa do hormônio progesterona chamada FFNP dará os mesmos resultados que o teste de receptor hormonal já realizado em tecido usado para diagnosticar o câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University / Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais
  • Câncer de mama comprovado por biópsia
  • Status do receptor de estrogênio e receptor de progesterona do tumor já determinado ou agendado para ser determinado no momento da cirurgia sem terapia interveniente.
  • Tamanho da lesão primária ≥ 1,5 cm, conforme determinado por estudos de imagem (ultrassonografia, mamografia, TC ou RM) ou exame físico
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Não está grávida ou amamentando no momento: a participante deve ser cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), não lactante ou com potencial para engravidar para quem uma gravidez urinária teste (com o teste realizado dentro do período de 24 horas imediatamente antes da administração de FFNP) é negativo.

Critério de exclusão:

  • Sem história prévia de terapia hormonal; OBSERVAÇÃO - indivíduos que foram tratados com terapia hormonal por outros motivos que não câncer de mama ou prevenção do câncer de mama podem ser autorizados a participar após revisão do histórico pelo investigador principal
  • Pacientes com outras malignidades invasivas, com exceção do câncer de pele não melanoma, que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos
  • Incapaz de tolerar 60-90 minutos de imagens PET por sessão de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagem FFNP-PET/CT
Todos os indivíduos receberão uma injeção de F-18-FFNP seguida de PET/CT, testes de laboratório e testes de segurança.
Radiação: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Imagens de PET após injeção de F18-FFNP para imagem do status do receptor de hormônio em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado
Outro: Testando em laboratório "ou" Teste experimental
Amostras de sangue e urina para testes laboratoriais padrão e contagens radioativas serão obtidas durante as sessões de imagem. Os testes incluirão: exame de urina, hemograma completo, painel metabólico abrangente e níveis de progesterona
Outro: Teste de segurança
Traçados de ECG e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória) são obtidos em vários momentos antes, durante e após as sessões de imagem.
Medicamento: F18-FFNP
injeção de F18-FFNP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica da imagem FFNP-PET em comparação com o status do receptor in vivo
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a qualidade diagnóstica das imagens FFNP-PET na dose proposta de 10,0 mCi
Prazo: 4 anos
4 anos
Determinar a relação entre a captação de FFNP no tumor e o status in vitro do receptor de progesterona
Prazo: 4 anos
4 anos
Para calcular a dosimetria humana e a segurança geral da imagem FFNP-PET
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FFNP 06-1034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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