Vurdering av progesteronreseptorer i brystkarsinom ved positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) (FFNP)
7. desember 2015 oppdatert av: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Merking av reseptorligander og andre forbindelser med halogenradionuklider: vurdering av progesteronreseptorer i brystkarsinom ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av FFNP
Hensikten med denne studien er å se om Positron Emission Tomography (PET) avbildning med en radioaktiv form av hormonet progesteron kalt FFNP vil gi de samme resultatene som hormonreseptortesting som allerede er utført på vev som brukes til å diagnostisere brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Biopsi-påvist brystkreft
- Tumorøstrogen-reseptor- og progesteron-reseptorstatus allerede bestemt eller planlagt å bli bestemt på tidspunktet for operasjonen uten intervenerende terapi.
- Primær lesjonsstørrelse ≥ 1,5 cm bestemt ved bildediagnostikk (ultrasonografi, mammografi, CT eller MR) eller fysisk undersøkelse
- Kunne gi informert samtykke
- For øyeblikket ikke gravid eller ammende: Forsøkspersonen må være kirurgisk steril (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke ammende eller i fertil alder for hvem en uringraviditet testen (med testen utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av FFNP) er negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere historie med hormonbehandling; MERK - forsøkspersoner som ble behandlet med hormonbehandling av andre grunner enn brystkreft eller brystkreftforebygging kan få delta etter gjennomgang av historien av primæretterforskeren
- Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 5 årene
- Kan ikke tolerere 60–90 minutter med PET-bildebehandling per bildeøkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FFNP-PET/CT bildebehandling
Alle forsøkspersoner vil få en injeksjon av F-18-FFNP etterfulgt av PET/CT-avbildning, laboratorietesting og sikkerhetstesting.
|
PET-avbildning etter injeksjon av F18-FFNP for å avbilde hormonreseptorstatus hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft
Blod- og urinprøver for standard laboratorietesting og radioaktivt antall vil bli tatt under avbildningsøktene.
Testing vil inkludere: urinanalyse, fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel og progesteronnivåer
EKG-sporing og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens) oppnås på flere tidspunkter før, under og etter avbildningsøktene.
injeksjon av F18-FFNP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av FFNP-PET-avbildning sammenlignet med in vivo-reseptorstatus
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere den diagnostiske kvaliteten til FFNP-PET-bilder ved den foreslåtte dosen på 10,0 mCi
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
For å bestemme forholdet mellom tumor-FFNP-opptak og in vitro-status for progesteronreseptor
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
For å beregne human dosimetri og generell sikkerhet for FFNP-PET-avbildning
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFNP 06-1034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .