Оценка рецепторов прогестерона в карциноме молочной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием фторфуранилнорпрогестерона (FFNP) (FFNP)
7 декабря 2015 г. обновлено: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Мечение рецепторных лигандов и других соединений галогенными радионуклидами: оценка рецепторов прогестерона в карциноме молочной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием FFNP
Цель этого исследования — выяснить, даст ли визуализация позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиоактивной формой гормона прогестерона, называемого FFNP, те же результаты, что и тестирование гормональных рецепторов, уже проведенное на ткани, используемой для диагностики рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Подтвержденный биопсией рак молочной железы
- Статус рецепторов эстрогена и прогестерона в опухоли уже определен или планируется определить во время операции без вмешательства в терапию.
- Размер первичного поражения ≥ 1,5 см, определяемый визуализирующими исследованиями (УЗИ, маммография, КТ или МРТ) или физикальным обследованием.
- Возможность дать информированное согласие
- В настоящее время не беременна и не кормит грудью: Субъект должен быть стерильным в хирургическом отношении (у него была документально подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или документально подтвержденная гистерэктомия), в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), не кормящим или детородным, у которого обнаружена мочевая беременность. тест (с тестом, проведенным в течение 24 часов непосредственно перед введением FFNP) отрицательный.
Критерий исключения:
- Отсутствие предыдущей истории гормональной терапии; ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, которые получали гормональную терапию по причинам, отличным от рака молочной железы или профилактики рака молочной железы, могут быть допущены к участию после изучения анамнеза основным исследователем.
- Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 5 лет.
- Не может выдержать 60-90 минут ПЭТ-визуализации за сеанс визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Визуализация FFNP-ПЭТ/КТ
Всем субъектам будет сделана инъекция F-18-FFNP с последующей ПЭТ/КТ-визуализацией, лабораторным тестированием и тестированием на безопасность.
|
ПЭТ-визуализация после инъекции F18-FFNP для визуализации состояния гормональных рецепторов у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы
Образцы крови и мочи для стандартных лабораторных анализов и подсчета радиоактивности будут получены во время сеансов визуализации.
Тестирование будет включать: анализ мочи, общий анализ крови, комплексную метаболическую панель и уровни прогестерона.
Записи ЭКГ и показатели жизнедеятельности (кровяное давление, частота сердечных сокращений, температура тела и частота дыхания) получают в несколько моментов времени до, во время и после сеансов визуализации.
инъекция F18-FFNP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность визуализации FFNP-PET по сравнению со статусом рецепторов in vivo
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить диагностическое качество изображений FFNP-PET при предложенной дозе 10,0 мКи.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Определить взаимосвязь между поглощением FFNP опухолью и статусом рецептора прогестерона in vitro.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Для расчета дозиметрии человека и общей безопасности визуализации FFNP-PET.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFNP 06-1034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .