Évaluation des récepteurs de la progestérone dans le carcinome du sein par tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide de fluorofuranyl norprogestérone (FFNP) (FFNP)
7 décembre 2015 mis à jour par: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Étiquetage des ligands des récepteurs et d'autres composés avec des radionucléides halogènes : évaluation des récepteurs de la progestérone dans le carcinome du sein par tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide de FFNP
Le but de cette étude est de voir si l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec une forme radioactive de l'hormone progestérone appelée FFNP donnera les mêmes résultats que les tests des récepteurs hormonaux déjà effectués sur des tissus utilisés pour diagnostiquer le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University / Barnes-Jewish Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans ou plus
- Cancer du sein confirmé par biopsie
- Statut tumoral des récepteurs des œstrogènes et des récepteurs de la progestérone déjà déterminé ou devant être déterminé au moment de la chirurgie sans traitement intermédiaire.
- Taille de la lésion primaire ≥ 1,5 cm, déterminée par des études d'imagerie (échographie, mammographie, tomodensitométrie ou IRM) ou un examen physique
- Capable de donner un consentement éclairé
- Pas actuellement enceinte ou allaitante : le sujet doit être chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), post-ménopausée (arrêt des règles pendant plus d'un an), non allaitante ou en âge de procréer pour qui une grossesse urinaire test (avec le test effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de FFNP) est négatif.
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent d'hormonothérapie; REMARQUE - les sujets qui ont été traités par hormonothérapie pour des raisons autres que le cancer du sein ou la prévention du cancer du sein peuvent être autorisés à participer après examen des antécédents par l'investigateur principal
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, qui ont eu (ou ont) des preuves de l'autre cancer présent au cours des 5 dernières années
- Incapable de tolérer 60 à 90 minutes d'imagerie TEP par séance d'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Imagerie FFNP-TEP/TDM
Tous les sujets recevront une injection de F-18-FFNP suivie d'une imagerie TEP/CT, de tests de laboratoire et de tests de sécurité.
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Imagerie TEP après injection de F18-FFNP pour visualiser l'état des récepteurs hormonaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
Des échantillons de sang et d'urine pour les tests de laboratoire standard et les comptages radioactifs seront obtenus lors des séances d'imagerie.
Les tests comprendront : une analyse d'urine, une numération globulaire complète, un panel métabolique complet et des niveaux de progestérone
Les tracés ECG et les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle et fréquence respiratoire) sont obtenus à plusieurs moments avant, pendant et après les séances d'imagerie.
injection de F18-FFNP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique de l'imagerie FFNP-PET par rapport au statut des récepteurs in vivo
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la qualité diagnostique des images FFNP-PET à la dose proposée de 10,0 mCi
Délai: 4 années
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4 années
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Déterminer la relation entre l'absorption tumorale de FFNP et le statut in vitro du récepteur de la progestérone
Délai: 4 années
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4 années
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Pour calculer la dosimétrie humaine et la sécurité globale de l'imagerie FFNP-PET
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2009
Première publication (Estimation)
31 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFNP 06-1034
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